CQC標志認證質(zhì)量能力要求
CQC標志認證工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求
1. 職責和資源
1.1職責
工廠(chǎng)應規定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責及相互關(guān)系,且工廠(chǎng)應在組織內指定一名具有充分的能力勝任質(zhì)量工作的質(zhì)量負責人,無(wú)論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:
a)負責建立滿(mǎn)足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持;
b)確保加貼該認證標志的產(chǎn)品符合認證標準要求;
c)建立文件化的程序,確保認證標志妥善保管和使用;
d)建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認,不加貼標志。
1.2 資源
工廠(chǎng)應配備必要的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿(mǎn)足穩定生產(chǎn)符合自愿認證標準的產(chǎn)品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必要的環(huán)境。
2 文件和記錄
2.1 工廠(chǎng)應建立文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類(lèi)似文件,以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運作和控制所需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目的、實(shí)現過(guò)程、檢驗及有關(guān)資源的規定,以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標準、工藝、關(guān)鍵材料等)、標志的使用管理等規定。
產(chǎn)品設計標準或規范應是質(zhì)量計劃的一個(gè)內容,其要求應不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認證標準要求
2.2 工廠(chǎng)應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應確保:
a) 發(fā)布前和更改應由授權人批準,以確保其適宜性;
b) 文件的修改和修訂狀態(tài)得到識別,防止作廢文件的非預期使用;
c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
2.3 工廠(chǎng)應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序,質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規定要求的證據。質(zhì)量記錄應有適當的保存期限。
2.4 工廠(chǎng)應建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內容至少應包含證書(shū)、試驗報告、工廠(chǎng)檢查報告、獲證產(chǎn)品變更的申請和批準資料等。
3. 采購和進(jìn)貨檢驗
3.1 供應商的控制
工廠(chǎng)應制定對關(guān)鍵原材料供應商的選擇、評定和日常管理的程序,以確保供應商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵原材料滿(mǎn)足要求的能力。
工廠(chǎng)應保存對供應商的選擇評價(jià)和日常管理的記錄。
3.2 關(guān)鍵原材料的檢驗/驗證
工廠(chǎng)應建立并保持對供應商提供的原材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗程序,以確保滿(mǎn)足認證所規定的要求。
關(guān)鍵原材料的檢驗可由工廠(chǎng)進(jìn)行,也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時(shí),工廠(chǎng)應對供應商提出明確的檢驗要求。
工廠(chǎng)應保存關(guān)鍵原材料的檢驗驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數據等。
4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗
4.1 工廠(chǎng)應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別,關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力,如果該工序沒(méi)有文件規定就
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CQC/F 001-2009
CQC標志認證工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求
不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),則應制定相應的工藝文件、作業(yè)指導書(shū),使生產(chǎn)過(guò)程受控。
4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對環(huán)境條件有要求,工廠(chǎng)應保證工作環(huán)境滿(mǎn)足規定的要求。
4.3 可行時(shí),工廠(chǎng)應對適宜的過(guò)程參數和產(chǎn)品特性進(jìn)行監控。
4.4 工廠(chǎng)應建立并保持對生產(chǎn)設備進(jìn)行維護保養的制度。
4.5 工廠(chǎng)應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢查,以確保產(chǎn)品及原材料與認證樣品一致。
5. 例行檢驗和確認檢驗
工廠(chǎng)應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序,以驗證產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等,并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿(mǎn)足相應產(chǎn)品的認證規則的要求執行。
例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線(xiàn)上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗,通常檢驗后,除包裝和加貼標簽外,不再進(jìn)一步加工。
確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續符合標準要求進(jìn)行的抽樣檢驗。
6. 檢驗試驗儀器設備
用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查,并滿(mǎn)足檢驗能力。
檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程,檢驗人員應能按操作規程要求,準確地使用儀器設備。
6.1 校準和檢定
用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規定要求的檢驗和試驗的設備應按規定的周期進(jìn)行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的儀器設備,應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。
應保存設備的校準記錄。
6.2 運行檢查
對用于例行檢驗和確認檢驗的設備,除應進(jìn)行日常操作檢查外,還應進(jìn)行運行檢查。當發(fā)現運行檢查結果不能滿(mǎn)足規定要求時(shí),應能追溯至已檢測過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí),應對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應規定操作人員在發(fā)現設備功能失效時(shí)所需要采取的措施。
運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。
7. 不合格品的控制
工廠(chǎng)應建立不合格品控制程序,內容應包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。對重要部件返修應作相應記錄,應保存對不合格品的處置記錄。
8.內部質(zhì)量審核
工廠(chǎng)應建立文件化的內部質(zhì)量審核程序,確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性,并記錄內部審核結果。對工廠(chǎng)的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴,應保存記錄,并作為內部質(zhì)量審核的信息輸入。對內部審核中發(fā)現的問(wèn)題,應采取糾正和預防措施,并進(jìn)行記錄。
9. 認證產(chǎn)品的一致性
工廠(chǎng)應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制,以使認證產(chǎn)品持續符合規定的要求。工廠(chǎng)應建立關(guān)鍵原材料、結構等影響產(chǎn)品符合要求的因素的變更控制程序,認證產(chǎn)品的變更(可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣品的一致性)在實(shí)施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。
10. 包裝、搬運和儲存
工廠(chǎng)所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響;
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