■ISO13485質(zhì)量管理體系認證條件■
為在醫療器械質(zhì)量認證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫療器械法規,確保CMD認證符合醫療器械法規要求,根據新發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求,現公告如下:申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門(mén)法規有要求時(shí)); 3認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 4申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月, 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。 (只專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域) 5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。 ISO13485醫療器械管理體系認證 ISO13485 1.一般性的醫療器械 2.主動(dòng)植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式, 將主動(dòng)式醫療器械的全部或部分,植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫療器械。 3.主動(dòng)式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力,而是須藉電能或動(dòng)力能源來(lái)驅動(dòng)的醫療器械。 4.植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類(lèi)器材須借著(zhù)外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天, 且在移離人體時(shí),僅能藉醫療或外科手術(shù)為之。 5.滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。 ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū) 1.文件控制程序 2.記錄控制程序 3.培訓 (注:國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。) 4.基礎設施維護(當維護活動(dòng)或缺少這種維護活動(dòng)可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí),組織應建立形成文件的維護活動(dòng)要求,包括它們的頻次)。 5.工作環(huán)境 ①當人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí),組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求; ②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書(shū),以監視和控制這些工作環(huán)境條件; ③適當時(shí),為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染,組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。 6.風(fēng)險管理組織應在產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中,建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應保持風(fēng)險管理引起的記錄。 7.產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求得到規定并形成文件。 8.設計和開(kāi)發(fā)程序設計開(kāi)發(fā)策劃的輸出應形成文件。 9.采購程序 10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。 ①必要時(shí),獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書(shū)以及引用資料和引用的測量程序 ②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求 ③醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求 ④服務(wù)提供活動(dòng)及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)、參考材料和測量程序 11.計算機軟件確認程序及滅菌過(guò)程確認程序 12.產(chǎn)品標識程序 13.可追溯性程序 14.產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導書(shū) 15.監視和測量裝置控制程序 16.反饋系統程序,提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過(guò)程 17.內部審核程序 18.產(chǎn)品監視和測量程序 19.不合格品控制程序 20.數據分析程序 21.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 22.糾正措施程序 23.預防措施程序 ISO13485給企業(yè)帶來(lái)的效益 1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據 2、管理風(fēng)險并使風(fēng)險***小化 3、強調能力 4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷 5、改進(jìn)績(jì)效質(zhì)量 6、顧客和員工滿(mǎn)意 7、內部過(guò)程透明而清晰 8、節省時(shí)間和成本 9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標的實(shí)現
■ISO13485認證■ ISO13485:2003標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。 中文名 ISO13485認證 時(shí) 間 2003年7月3日 對 象 醫療器械 目錄 1. 1 簡(jiǎn)介 2. 2 發(fā)展 3. 3 適用范圍 4. 4 企業(yè)收益 1. 5 認證好處 2. 6 效益 3. 7 程序 4. 8 認證意義 1. 9 認證流程 2. 10 認證條件 3. 11 認證 簡(jiǎn)介
該標準自1996年發(fā)布以來(lái),得到全世界廣泛的實(shí)施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環(huán)境下的管理標準:從名稱(chēng)上即明確是用于法規的質(zhì)量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環(huán)境下運行,同時(shí)必須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專(zhuān)用要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫療器械法規環(huán)境下的ISO9001。 美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場(chǎng),應遵守相應的法規要求。 發(fā)展
隨著(zhù)歷史的發(fā)展,ISO組織在此基礎上又將此標準進(jìn)行了修訂,升級為ISO13485:2003.大多數醫療設備生產(chǎn)廠(chǎng)家在建立質(zhì)量管理體系時(shí),開(kāi)始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。醫療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據。這個(gè)標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿(mǎn)足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。
適用范圍
本標準適用于進(jìn)行醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設計、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。 在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是: ――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解; ――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償; ――解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調節; ――支持或維持生命; ――妊娠控制; —―醫療器械的消毒; —―通過(guò)對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫療信息。 其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
企業(yè)收益
1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術(shù)壁壘,是取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證; 2、增加企業(yè)的知名度; 3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益; 4、增強產(chǎn)品的競爭力。 5、可完善和規范企業(yè)內部工作流程與制度。
認證好處
1、 規避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度; 2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟效益; 3、有利于消除貿易壁壘; 4、提高市場(chǎng)占有率。 5、 通過(guò)有效的風(fēng)險管理。 6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。 效益
1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據 2、管理風(fēng)險并使風(fēng)險最小化 3、強調能力 4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷 5、改進(jìn)績(jì)效質(zhì)量 6、顧客和員工滿(mǎn)意 7、內部過(guò)程透明而清晰 8、節省時(shí)間和成本 9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標的實(shí)現 程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。 2.ISO13485:2003是適合於法規環(huán)境下的管理標準。 3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000. 4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5.ISO13485:2003標準更具專(zhuān)業(yè)性特點(diǎn)。
認證意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度; 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益; 3、有利于消除貿易壁壘,取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證; 4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。 5、通過(guò)有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。 6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。
認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下: 一、初次認證 1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給我們*****認證中心。以免因此影響進(jìn)度)。 4、現場(chǎng)檢查情況、提交技術(shù)委員會(huì )審查。 5、匯總審查意見(jiàn)。 6、證書(shū),組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。 8、 二、年度監督檢查 1、認證中心組成檢查組。 2、現場(chǎng)檢查時(shí) 3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告。 4、年度檢查每年一次。 三、復評認證 。 認證條件
關(guān)于醫療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發(fā)布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫療器械質(zhì)量認證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫療器械法規,確保CMD認證符合醫療器械法規要求,根據新發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求,現公告如下: 申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門(mén)法規有要求時(shí)); 3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月, 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
認證
一、初次認證 1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給我們XX認證中心。認證中心收到申請認證材料后,會(huì )對文件進(jìn)行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》(這意味著(zhù)如果材料提交不全,就取得不了受理的資格,更談不上簽合同繳費了。這一點(diǎn)請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢(xún)輔導機構的工作人員給以足夠重視,以免因此影響進(jìn)度),申請認證的企業(yè)根據《受理通知書(shū)》來(lái)與認證中心簽訂合同。 2、認證中心收到企業(yè)的全額認證費后,向企業(yè)發(fā)出組成現場(chǎng)檢查組的通知,并在現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。 3、現場(chǎng)檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。 4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告,提交技術(shù)委員會(huì )審查。 5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后,匯總審查意見(jiàn)。 6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū),組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。 8、年度監督審核每年一次。 二、年度監督檢查 1、認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。 2、現場(chǎng)檢查時(shí),對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品,由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。 3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告及產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告,報認證中心總經(jīng)理批準。 4、年度監督檢查每年一次。 三、復評認證 3年到期的企業(yè),應重新填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》,連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
★重慶ITSS認證★重慶CS認證★重慶CCRC認證★重慶CMMI認證★重慶ISO27001認證★重慶軍標認證★重慶保密認證★重慶CCCF認證★重慶特種設備許可證★重慶LA認證★重慶CNAS認證★重慶CMA認證★ 重慶兩化融合認證★
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