檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則
1. 總則 1.1 為實(shí)施《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》相關(guān)要求,開(kāi)展檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審,制定本準則。 1.2在中華人民共和國境內,向社會(huì )出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資質(zhì)認定評審應遵守本準則。 1.3 國家認證認可監督管理委員會(huì )在本評審準則基礎上,針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗檢測機構的特殊性,制定和發(fā)布評審補充要求,評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。 2. 參考文件 《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》 GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》 GB/T 19001《質(zhì)量管理體系 要求》 GB/T 31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》 GB/T 27025《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格評定 各類(lèi)檢驗機構能力的通用要求》 GB19489 《實(shí)驗室 生物安全通用要求》 GB/T 22576《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力的要求》 JJF1001 《通用計量術(shù)語(yǔ)及定義》 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 3.1資質(zhì)認定 國家認證認可監督管理委員會(huì )和省級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)依據有關(guān)法律法規和標準、技術(shù)規范的規定,對檢驗檢測機構的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評價(jià)許可。 3.2檢驗檢測機構 依法成立,依據相關(guān)標準或者技術(shù)規范,利用儀器設備、環(huán)境設施等技術(shù)條件和專(zhuān)業(yè)技能,對產(chǎn)品或者法律法規規定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專(zhuān)業(yè)技術(shù)組織。 3.3資質(zhì)認定評審 國家認證認可監督管理委員會(huì )和省級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)依據《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規定,自行或者委托專(zhuān)業(yè)技術(shù)評價(jià)機構,組織評審人員,對檢驗檢測機構的基本條件和技術(shù)能力是否符合《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》和評審補充要求所進(jìn)行的審查和考核。 4. 評審要求 4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。 4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位,對其出具的檢驗檢測數據、結果負責,并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經(jīng)所在法人單位授權。 4.1.2 檢驗檢測機構應明確其組織結構及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系。 4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動(dòng),應遵守國家相關(guān)法律法規的規定,遵循客觀(guān)獨立、公平公正、誠實(shí)信用原則,恪守職業(yè)道德,承擔社會(huì )責任。 4.1.4 檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受來(lái)自?xún)韧獠康?、不正當的商業(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響,確保檢驗檢測數據、結果的真實(shí)、客觀(guān)、準確和可追溯。若檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動(dòng),應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗檢測機構從業(yè)的人員。 4.1.5 檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶(hù)秘密和所有權的程序,該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù),并制定和實(shí)施相應的保密措施。 4.2 具有與其從事檢驗檢測活動(dòng)相適應的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員。 4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序,對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進(jìn)行規范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動(dòng)或錄用關(guān)系,明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關(guān)系,使其滿(mǎn)足崗位要求并具有所需的權力和資源,履行建立、實(shí)施、保持和持續改進(jìn)管理體系的職責。 4.2.2 檢驗檢測機構的最高管理者應履行其對管理體系中的領(lǐng)導作用和承諾:負責管理體系的建立和有效運行;確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過(guò)程;確保管理體系所需的資源;確保管理體系實(shí)現其預期結果;滿(mǎn)足相關(guān)法律法規要求和客戶(hù)要求;提升客戶(hù)滿(mǎn)意度;運用過(guò)程方法建立管理體系和分析風(fēng)險、機遇;組織質(zhì)量管理體系的管理評審。 4.2.3 檢驗檢測機構的技術(shù)負責人應具有中級及以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或同等能力,全面負責技術(shù)運作;質(zhì)量負責人應確保質(zhì)量管理體系得到實(shí)施和保持;應指定關(guān)鍵管理人員的代理人。 4.2.4 檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或同等能力,并經(jīng)資質(zhì)認定部門(mén)批準。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書(shū)。 4.2.5 檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書(shū)以及提出意見(jiàn)和解釋的人員,依據相應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗進(jìn)行能力確認并持證上崗。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價(jià)的人員,對檢驗檢測人員包括實(shí)習員工進(jìn)行監督。 4.2.6 檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序,確定人員的教育和培訓目標,明確培訓需求和實(shí)施人員培訓,并評價(jià)這些培訓活動(dòng)的有效性。培訓計劃應適應檢驗檢測機構當前和預期的任務(wù)。 4.2.7 檢驗檢測機構應保留技術(shù)人員的相關(guān)資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄,并包含授權和能力確認的日期。 4.3具有固定的工作場(chǎng)所,工作環(huán)境滿(mǎn)足檢驗檢測要求。 4.3.1 檢驗檢測機構應具有滿(mǎn)足相關(guān)法律法規、標準或者技術(shù)規范要求的場(chǎng)所,包括固定的、臨時(shí)的、可移動(dòng)的或多個(gè)地點(diǎn)的場(chǎng)所。 4.3.2 檢驗檢測機構應確保其工作環(huán)境滿(mǎn)足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場(chǎng)所以外進(jìn)行檢驗檢測或抽樣時(shí),應提出相應的控制要求,以確保環(huán)境條件滿(mǎn)足檢驗檢測標準或者技術(shù)規范的要求。 4.3.3 檢驗檢測標準或者技術(shù)規范對環(huán)境條件有要求時(shí)或環(huán)境條件影響檢驗檢測結果時(shí),應監測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開(kāi)展時(shí),應停止檢驗檢測活動(dòng)。 4.3.4 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場(chǎng)所的內務(wù)管理程序,該程序應考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動(dòng)的相鄰區域進(jìn)行有效隔離,應采取措施以防止干擾或者交叉污染,對影響檢驗檢測質(zhì)量的區域的使用和進(jìn)入加以控制,并根據特定情況確定控制的范圍。 4.4具備從事檢驗檢測活動(dòng)所必需的檢驗檢測設備設施。 4.4.1 檢驗檢測機構應配備滿(mǎn)足檢驗檢測(包括抽樣、物品制備、數據處理與分析)要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施,應有利于檢驗檢測工作的正常開(kāi)展。檢驗檢測機構使用非本機構的設備時(shí),應確保滿(mǎn)足本準則要求。 4.4.2 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序,以確保設備和設施的配置、維護和使用滿(mǎn)足檢驗檢測工作要求。 4.4.3 檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著(zhù)影響的設備,包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設備有計劃地實(shí)施檢定或校準。設備在投入使用前,應采用檢定或校準等方式,以確認其是否滿(mǎn)足檢驗檢測的要求,并標識其狀態(tài)。 針對校準結果產(chǎn)生的修正信息,檢驗檢測機構應確保在其檢測結果及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護,以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整。檢驗檢測機構的參考標準應滿(mǎn)足溯源要求。無(wú)法溯源到國家或國際測量標準時(shí),檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關(guān)性或準確性的證據。 當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態(tài)的可信度時(shí),應建立和保持相關(guān)的程序。 4.4.4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件,如可能,應加以唯一性標識。檢驗檢測設備應由經(jīng)過(guò)授權的人員操作并對其進(jìn)行正常維護。若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制,應確保該設備返回后,在使用前對其功能和檢定、校準狀態(tài)進(jìn)行核查。 4.4.5 設備出現故障或者異常時(shí),檢驗檢測機構應采取相應措施,如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記,直至修復并通過(guò)檢定、校準或核查表明設備能正常工作為止。應核查這些缺陷或超出規定限度對以前檢驗檢測結果的影響。 4.4.6 檢驗檢測機構應建立和保持標準物質(zhì)管理程序??赡軙r(shí),標準物質(zhì)應溯源到SI單位或有證標準物質(zhì)。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質(zhì)進(jìn)行期間核查。 4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動(dòng)獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。 4.5.1 檢驗檢測機構應建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應的管理體系,應將其政策、制度、計劃、程序和指導書(shū)制訂成文件,管理體系文件應傳達至有關(guān)人員,并被其獲取、理解、執行。 4.5.2 檢驗檢測機構應闡明質(zhì)量方針,應制定質(zhì)量目標,并在管理評審時(shí)予以評審。 4.5.3 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序,明確文件的批準、發(fā)布、標識、變更和廢止,防止使用無(wú)效、作廢的文件。 4.5.4 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶(hù)要求、標書(shū)、合同的程序。對要求、標書(shū)、合同的偏離、變更應征得客戶(hù)同意并通知相關(guān)人員。 4.5.5 檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時(shí),應分包給依法取得資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構,具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書(shū)面同意,檢驗檢測報告或證書(shū)應體現分包項目,并予以標注。 4.5.6 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買(mǎi)對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應品的程序。明確服務(wù)、供應品、試劑、消耗材料的購買(mǎi)、驗收、存儲的要求,并保存對供應商的評價(jià)記錄和合格供應商名單。 4.5.7 檢驗檢測機構應建立和保持服務(wù)客戶(hù)的程序。保持與客戶(hù)溝通,跟蹤對客戶(hù)需求的滿(mǎn)足,以及允許客戶(hù)或其代表合理進(jìn)入為其檢驗檢測的相關(guān)區域觀(guān)察。 4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調查和處理職責,并采取回避措施。 4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合的處理程序,明確對不符合的評價(jià)、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準恢復被停止的工作的責任和權力。必要時(shí),通知客戶(hù)并取消工作。該程序包含檢驗檢測前中后全過(guò)程。 4.5.10 檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時(shí),采取糾正措施的程序;當發(fā)現潛在不符合時(shí),應采取預防措施。檢驗檢測機構應通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、管理評審來(lái)持續改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效性。 4.5.11 檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序,確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。 4.5.12 檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序,以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求,管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。內部審核通常每年一次,由質(zhì)量負責人策劃內審并制定審核方案。內審員須經(jīng)過(guò)培訓,具備相應資格,內審員應獨立于被審核的活動(dòng)。檢驗檢測機構應: a) 依據有關(guān)過(guò)程的重要性、對檢驗檢測機構產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結果,策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告; b) 規定每次審核的審核準則和范圍; c) 選擇審核員并實(shí)施審核; d) 確保將審核結果報告給相關(guān)管理者; e) 及時(shí)采取適當的糾正和糾正措施; f) 保留形成文件的信息,作為實(shí)施審核方案以及做出審核結果的證據。 4.5.13 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個(gè)月一次,由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后,得出的相應變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施,確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息: a) 以往管理評審所采取措施的情況; b) 與管理體系相關(guān)的內外部因素的變化; c) 客戶(hù)滿(mǎn)意度、投訴和相關(guān)方的反饋; d) 質(zhì)量目標實(shí)現程度; e) 政策和程序的適用性; f) 管理和監督人員的報告; g) 內外部審核的結果; h) 糾正措施和預防措施; i) 檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果; j) 工作量和工作類(lèi)型的變化; k) 資源的充分性; l) 應對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性; m) 改進(jìn)建議; n) 其他相關(guān)因素,如質(zhì)量控制活動(dòng)、員工培訓。 管理評審輸出應包括以下內容: a) 改進(jìn)措施; b) 管理體系所需的變更; c) 資源需求。 4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法(含自制方法)。應優(yōu)先使用標準方法,并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前,應進(jìn)行證實(shí)。在使用非標準方法(含自制方法)前,應進(jìn)行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化,并重新進(jìn)行證實(shí)或確認。必要時(shí)檢驗檢測機構應制定作業(yè)指導書(shū)。如確需方法偏離,應有文件規定,經(jīng)技術(shù)判斷和批準,并征得客戶(hù)同意。當客戶(hù)建議的方法不適合或已過(guò)期時(shí),應通知客戶(hù)。 非標準方法(含自制方法)的使用,應事先征得客戶(hù)同意,并告知客戶(hù)相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險。需要時(shí),檢驗檢測機構應建立和保持開(kāi)發(fā)自制方法控制程序,自制方法應經(jīng)確認。 4.5.15 檢驗檢測機構應根據需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。 4.5.16 檢驗檢測機構應當對媒介上的數據予以保護,應對計算和數據轉移進(jìn)行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動(dòng)化設備對檢驗檢測數據進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時(shí),檢驗檢測機構應建立和保持保護數據完整性和安全性的程序。自行開(kāi)發(fā)的計算機軟件應形成文件,使用前確認其適用性,并進(jìn)行定期、改變或升級后的再確認。維護計算機和自動(dòng)設備以確保其功能正常。 4.5.17 檢驗檢測機構應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據適當的統計方法制定,抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶(hù)對抽樣程序有偏離的要求時(shí),應予以詳細記錄,同時(shí)告知相關(guān)人員。 4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序,以保護樣品的完整性并為客戶(hù)保密。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統,并在檢驗檢測整個(gè)期間保留該標識。在接收樣品時(shí),應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過(guò)程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養護時(shí),應保持、監控和記錄環(huán)境條件。 4.5.19 檢驗檢測機構應建立和保持質(zhì)量控制程序,定期參加能力驗證或機構之間比對。通過(guò)分析質(zhì)量控制的數據,當發(fā)現偏離預先判據時(shí),應采取有計劃的措施來(lái)糾正出現的問(wèn)題,防止出現錯誤的結果。質(zhì)量控制應有適當的方法和計劃并加以評價(jià)。 4.5.20 檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀(guān)地出具檢驗檢測結果,并符合檢驗檢測方法的規定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書(shū)的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書(shū)應至少包括下列信息: a) 標題; b) 標注資質(zhì)認定標志,加蓋檢驗檢測專(zhuān)用章(適用時(shí)); c) 檢驗檢測機構的名稱(chēng)和地址,檢驗檢測的地點(diǎn)(如果與檢驗檢測機構的地址不同); d) 檢驗檢測報告或證書(shū)的唯一性標識(如系列號)和每一頁(yè)上的標識,以確保能夠識別該頁(yè)是屬于檢驗檢測報告或證書(shū)的一部分,以及表明檢驗檢測報告或證書(shū)結束的清晰標識; e) 客戶(hù)的名稱(chēng)和地址(適用時(shí)); f) 對所使用檢驗檢測方法的識別; g) 檢驗檢測樣品的狀態(tài)描述和標識; h) 對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時(shí),注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗檢測的日期; i) 對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時(shí),提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說(shuō)明; j) 檢驗檢測檢報告或證書(shū)的批準人; k) 檢驗檢測結果的測量單位(適用時(shí)); l) 檢驗檢測機構接受委托送檢的,其檢驗檢測數據、結果僅證明所檢驗檢測樣品的符合性情況。 4.5.21 當需對檢驗檢測結果進(jìn)行說(shuō)明時(shí),檢驗檢測報告或證書(shū)中還應包括下列內容: a) 對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減,以及特定檢驗檢測條件的信息,如環(huán)境條件; b) 適用時(shí),給出符合(或不符合)要求或規范的聲明; c) 適用時(shí),評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關(guān),或客戶(hù)的指令中有要求,或當對測量結果依據規范的限制進(jìn)行符合性判定時(shí),需要提供有關(guān)不確定度的信息; d) 適用且需要時(shí),提出意見(jiàn)和解釋?zhuān)?br />e) 特定檢驗檢測方法或客戶(hù)所要求的附加信息。 4.5.22 當檢驗檢測機構從事抽樣檢驗檢測時(shí),應有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告或證書(shū)。 4.5.23 當需要對報告或證書(shū)做出意見(jiàn)和解釋時(shí),檢驗檢測機構應將意見(jiàn)和解釋的依據形成文件。意見(jiàn)和解釋?xiě)跈z驗檢測報告或證書(shū)中清晰標注。 4.5.24 當檢驗檢測報告或證書(shū)包含了由分包方出具的檢驗檢測結果時(shí),這些結果應予以清晰標明。 4.5.25 當用電話(huà)、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時(shí),應滿(mǎn)足本準則對數據控制的要求。檢驗檢測報告或證書(shū)的格式應設計為適用于所進(jìn)行的各種檢驗檢測類(lèi)型,并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。 4.5.26 檢驗檢測報告或證書(shū)簽發(fā)后,若有更正或增補應予以記錄。修訂的檢驗檢測報告或證書(shū)應標明所代替的報告或證書(shū),并注以唯一性標識。 4.5.27 檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告或證書(shū)歸檔留存,保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告或證書(shū)的保存期限不少于6年。 4.6 符合有關(guān)法律法規或者標準、技術(shù)規范規定的特殊要求 特定領(lǐng)域的檢驗檢測機構,應符合國家認證認可監督管理委員會(huì )按照國家有關(guān)法律法規、標準或者技術(shù)規范,針對不同行業(yè)和領(lǐng)域的特殊性,制定和發(fā)布的評審補充要求。
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