管理要求 4.1 組織和管理責任 4.1.1 組織 4.1.1.1 總則 醫學(xué)實(shí)驗室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“實(shí)驗室”)在其固定設施、相關(guān)設施或移動(dòng)設施開(kāi)展工作時(shí),均應符合本準則的要求 [1] 。 4.1.1.2 法律實(shí)體 實(shí)驗室或其所在組織應是能為其活動(dòng)承擔法律責任的實(shí)體。 4.1.1.3 倫理行為 實(shí)驗室管理層應做出適當安排以確保: a) 不卷入任何可能降低實(shí)驗室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動(dòng); b) 管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當的商業(yè)、財務(wù)或其他壓力和影響; c) 利益競爭中可能存在潛在沖突時(shí),應公開(kāi)且適宜地做出聲明; d) 有適當的程序確保員工按照相關(guān)法規要求處理人類(lèi)樣品、組織或剩余物; e) 維護信息的保密性。 4.1.1.4 實(shí)驗室主任 實(shí)驗室應由一名或多名有能力且對實(shí)驗室提供服務(wù)負責的人員領(lǐng)導。 實(shí)驗室主任的職責應包括與實(shí)驗室提供服務(wù)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)、學(xué)術(shù)、顧問(wèn)或咨詢(xún)、組織、管理及教育事務(wù)。 實(shí)驗室主任可將選定的職能和(或)職責指定給合格的人員,但實(shí)驗室主任對實(shí)驗室的全面運行及管理承擔最終責任。 實(shí)驗室主任的職能和職責應文件化。 實(shí)驗室主任(或指定人員)應具有必需的能力、權限和資源,以滿(mǎn)足本準則要求。 實(shí)驗室主任(或指定人員)應: a) 根據所在機構賦予的職能范圍,對實(shí)驗室服務(wù)實(shí)行有效領(lǐng)導,包括預算策劃和財務(wù)管理; b) 與相應的認可和監管部門(mén)、相關(guān)行政管理人員、衛生保健團體、所服務(wù)的患者人群以及正式的協(xié)議方有效聯(lián)系并發(fā)揮作用(需要時(shí)); c) 確保有適當數量的具備所需的教育、培訓和能力的員工,以提供滿(mǎn)足患者需求和要求的實(shí)驗室服務(wù); d) 確保質(zhì)量方針的實(shí)施; e) 建立符合良好規范和適用要求的安全實(shí)驗室環(huán)境; f) 在所服務(wù)的機構中發(fā)揮作用(適用且適當時(shí)); g) 確保為試驗選擇、利用實(shí)驗室服務(wù)及檢驗結果解釋提供臨床建議; h) 選擇和監控實(shí)驗室的供應方; i) 選擇受委托實(shí)驗室并監控其服務(wù)質(zhì)量(見(jiàn)4.5); j) 為實(shí)驗室員工提供專(zhuān)業(yè)發(fā)展計劃,并為其提供機會(huì )參與實(shí)驗室專(zhuān)業(yè)性組織的科學(xué)和其它活動(dòng); k) 制定、實(shí)施并監控實(shí)驗室服務(wù)績(jì)效和質(zhì)量改進(jìn)標準;注:可通過(guò)參加母體組織的各種質(zhì)量改進(jìn)委員會(huì )活動(dòng)實(shí)現上述要求(適用且適當時(shí))。 l) 監控實(shí)驗室開(kāi)展的全部工作以確定輸出給臨床的相關(guān)信息; m) 處理實(shí)驗室員工和(或)實(shí)驗室服務(wù)用戶(hù)的投訴、要求或建議(見(jiàn)4.8、4.14.3和4.14.4); n) 設計和實(shí)施應急計劃,以確保實(shí)驗室在服務(wù)條件有限或不可獲得等緊急或其它情況下能提供必要服務(wù);注:宜定期驗證應急計劃。 o) 策劃和指導研發(fā)工作(適當時(shí))。 4.1.2 管理責任 4.1.2.1 管理承諾 實(shí)驗室管理層應通過(guò)以下活動(dòng)提供建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾的證據,并持續改進(jìn)其有效性: a) 告知實(shí)驗室員工滿(mǎn)足用戶(hù)要求和需求(見(jiàn)4.1.2.2)以及滿(mǎn)足法規和認可要求的重要性; b) 建立質(zhì)量方針(見(jiàn)4.1.2.3); c) 確保制定質(zhì)量目標和策劃(見(jiàn)4.1.2.4); d) 明確所有人員的職責、權限和相互關(guān)系(見(jiàn)4.1.2.5); e) 建立溝通過(guò)程(見(jiàn)4.1.2.6); f) 指定一名質(zhì)量主管(或其他稱(chēng)謂)(見(jiàn)4.1.2.7); g) 實(shí)施管理評審(見(jiàn)4.15); h) 確保所有人員有能力承擔指定工作(見(jiàn)5.1.6); i) 確保有充分資源(見(jiàn)5.1、5.2和5.3)以正確開(kāi)展檢驗前、檢驗和檢驗后工作(見(jiàn)5.4、5.5和5.7)。 4.1.2.2 用戶(hù)需求 實(shí)驗室管理層應確保實(shí)驗室服務(wù),包括適當的解釋和咨詢(xún)服務(wù),滿(mǎn)足患者及實(shí)驗室服務(wù)使用方的需求(見(jiàn)4.4和4.14.3)。 4.1.2.3 質(zhì)量方針 實(shí)驗室管理層應在質(zhì)量方針中規定質(zhì)量管理體系的目的。實(shí)驗室管理層應確保質(zhì)量方針: a) 與組織的宗旨相適應; b) 包含對良好職業(yè)行為、檢驗適合于預期目的、符合本準則的要求以及實(shí)驗室服務(wù)質(zhì)量的持續改進(jìn)的承諾; c) 提供建立和評審質(zhì)量目標的框架; d) 在組織內傳達并得到理解; e) 持續適用性得到評審。 4.1.2.4 質(zhì)量目標和策劃實(shí)驗室管理層應在組織內的相關(guān)職能和層級上建立質(zhì)量目標,包括滿(mǎn)足用戶(hù)需求和要求的目標。質(zhì)量目標應可測量并與質(zhì)量方針一致。實(shí)驗室管理層應確保落實(shí)質(zhì)量管理體系的策劃以滿(mǎn)足要求(見(jiàn)4.2)和質(zhì)量目標。實(shí)驗室管理層應確保在策劃并改變質(zhì)量管理體系時(shí),維持其完整性。 4.1.2.5 職責、權限和相互關(guān)系實(shí)驗室管理層應確保對職責、權限和相互關(guān)系進(jìn)行規定、文件化并在實(shí)驗室內傳達。此應包括指定一人或多人負責實(shí)驗室每項職能,指定關(guān)鍵管理和技術(shù)人員的代理人。注:在小型實(shí)驗室一人可能會(huì )同時(shí)承擔多項職能,對每項職能指定一位代理人可能不切實(shí)際。 4.1.2.6 溝通 實(shí)驗室管理層應有與員工進(jìn)行溝通的有效方法(見(jiàn)4.14.4);應保留在溝通和會(huì )議中討論事項的記錄。 實(shí)驗室管理層應確保在實(shí)驗室及其利益方之間建立適宜的溝通程序,并確保就實(shí)驗室檢驗前、檢驗、檢驗后過(guò)程以及質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 4.1.2.7 質(zhì)量主管 實(shí)驗室管理層應指定一名質(zhì)量主管,不管其是否有其它職責,質(zhì)量主管應具有以下職責和權限: a) 確保建立、實(shí)施和維持質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程; b) 就質(zhì)量管理體系運行情況和改進(jìn)需求向負責實(shí)驗室方針、目標和資源決策的實(shí)驗室管理層報告; c) 確保在整個(gè)實(shí)驗室組織推進(jìn)理解用戶(hù)需求和要求的意識。 4.2 質(zhì)量管理體系 4.2.1 總則 實(shí)驗室應按照本準則的要求,建立、文件化、實(shí)施并維持質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性。 質(zhì)量管理體系應整合所有必需過(guò)程,以符合質(zhì)量方針和目標要求并滿(mǎn)足用戶(hù)的需求和要求。 實(shí)驗室應: a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程并確保這些過(guò)程在實(shí)驗室得到實(shí)施; b) 確定這些過(guò)程的順序和相互關(guān)系; c) 確定所需的標準和方法以確保這些過(guò)程得到有效運行和控制; d) 確保具備所需的資源和信息以支持過(guò)程的運行和監控; e) 監控和評估這些過(guò)程; f) 實(shí)施必要措施以達到這些過(guò)程的預期結果并持續改進(jìn)。 4.2.2 文件化要求 4.2.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括: a) 質(zhì)量方針(見(jiàn)4.1.2.3)和質(zhì)量目標(見(jiàn)4.1.2.4)的聲明; b) 質(zhì)量手冊(見(jiàn)4.2.2.2); c) 本準則要求的程序和記錄; d) 實(shí)驗室為確保有效策劃、運行并控制其過(guò)程而規定的文件和記錄(見(jiàn)4.13); e) 適用的法規、標準及其它規范文件。 4.2.2.2 質(zhì)量手冊 實(shí)驗室應建立并維護一份質(zhì)量手冊,包括: a) 質(zhì)量方針(4.1.2.3)或其引用之處; b) 質(zhì)量管理體系的范圍; c) 實(shí)驗室組織和管理結構及其在母體組織中的位置; d) 確保符合本準則的實(shí)驗室管理層(包括實(shí)驗室主任和質(zhì)量主管)的作用和職責; e) 質(zhì)量管理體系中使用的文件的結構和相互關(guān)系; f) 為質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活動(dòng)。 所有實(shí)驗室員工應能夠獲取質(zhì)量手冊及其引用的文件并能得到使用和應用這些文件的指導。 4.3 文件控制 實(shí)驗室應控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。注 1:宜考慮對由于版本或時(shí)間而發(fā)生變化的文件進(jìn)行控制,例如,政策聲明、使用說(shuō)明、流程圖、程序、規程、表格、校準表、生物參考區間及其來(lái)源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、畫(huà)圖、計劃書(shū)、協(xié)議和外源性文件如法規、標準和提供檢驗程序的教科書(shū)等。注 2:記錄包含特定時(shí)間點(diǎn)獲得的結果或提供所開(kāi)展活動(dòng)的證據信息,并按照 4.13“記錄控制”的要求進(jìn)行維護。 實(shí)驗室應制定文件化程序以確保滿(mǎn)足以下要求: a) 組成質(zhì)量管理體系的所有文件,包括計算機系統中維護的文件,在發(fā)布前經(jīng)授權人員審核并批準; b) 所有文件均進(jìn)行識別,包括:—標題;—每頁(yè)均有唯一識別號;—當前版本的日期和(或)版本號;—頁(yè)碼和總頁(yè)數(如“第1頁(yè)共5頁(yè)”、“第2頁(yè)共5頁(yè)”);—授權發(fā)布。注:“版本”(也可使用其它同義詞)用于表示不同時(shí)間段發(fā)布的、帶有修改或補充內容的一系列文件中的一個(gè)。 c) 以清單方式識別現行有效版本及其發(fā)放情況(例如:文件清單、目錄或索引); d) 在使用地點(diǎn)只有適用文件的現行授權版本; e) 如果實(shí)驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫(xiě)修改,則規定修改程序和權限。在修改之處清晰標記、簽名并注明日期。修訂的文件在規定期限內發(fā)布; f) 文件的修改可識別; g) 文件易讀; h) 定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用; i) 對受控的廢止文件標注日期并標記為廢止; j) 在規定期限或按照適用的規定要求,至少保留一份受控的廢止文件。 4.4 服務(wù)協(xié)議 4.4.1 建立服務(wù)協(xié)議 實(shí)驗室應制定文件化程序用于建立提供實(shí)驗室服務(wù)的協(xié)議并對其進(jìn)行評審。 實(shí)驗室收到的每份檢驗申請均應視為協(xié)議。 實(shí)驗室服務(wù)協(xié)議應考慮申請、檢驗和報告。協(xié)議應規定申請所需的信息以確保適宜的檢驗和結果解釋。 實(shí)驗室執行服務(wù)協(xié)議時(shí)應滿(mǎn)足以下要求: a) 應規定、文件化并理解客戶(hù)和用戶(hù)、實(shí)驗室服務(wù)提供者的要求,包括使用的檢驗過(guò)程(見(jiàn)5.4.2和5.5); b) 實(shí)驗室應有能力和資源滿(mǎn)足要求; c) 實(shí)驗室人員應具備實(shí)施預期檢驗所需的技能和專(zhuān)業(yè)知識; d) 選擇的檢驗程序應適宜并能夠滿(mǎn)足客戶(hù)需求(見(jiàn)5.5.1); e) 當協(xié)議的偏離影響到檢驗結果時(shí),應通知客戶(hù)和用戶(hù); f) 應說(shuō)明實(shí)驗室委托給其它實(shí)驗室或顧問(wèn)的工作。注 1:客戶(hù)和用戶(hù)可包括臨床醫師、衛生保健機構、第三方付費組織或機構、制藥公司和患者。注 2:當患者是客戶(hù)時(shí)(例如:患者有能力直接申請檢驗),宜在實(shí)驗室報告和解釋性信息中說(shuō)明服務(wù)的變更。注 3:在受委托執業(yè)者或基金機構的財務(wù)安排可引發(fā)檢驗委托或患者委托或影響執業(yè)者對患者最佳利益的獨立評估時(shí),實(shí)驗室不應卷入其中。 4.4.2 服務(wù)協(xié)議的評審 實(shí)驗室服務(wù)協(xié)議的評審應包括協(xié)議的所有內容。評審記錄應包括對協(xié)議的任何修改和相關(guān)討論。 實(shí)驗室服務(wù)開(kāi)始后如需修改協(xié)議,應重復同樣的協(xié)議評審過(guò)程,并將所有修改內容通知所有受影響方。 4.5 受委托實(shí)驗室的檢驗 4.5.1 受委托實(shí)驗室和顧問(wèn)的選擇與評估 實(shí)驗室應制定文件化程序用于選擇與評估受委托實(shí)驗室和對各個(gè)學(xué)科的復雜檢驗提供意見(jiàn)和解釋的顧問(wèn)。 該程序應確保滿(mǎn)足以下要求: a) 在征求實(shí)驗室服務(wù)用戶(hù)的意見(jiàn)后(適用時(shí)),實(shí)驗室應負責選擇受委托實(shí)驗室及顧問(wèn),監控其工作質(zhì)量,并確保受委托實(shí)驗室或顧問(wèn)有能力開(kāi)展所申請的檢驗; b) 應定期評審并評估與受委托實(shí)驗室和顧問(wèn)的協(xié)議,以確保滿(mǎn)足本準則的相關(guān)要求; c) 應保存定期評審的記錄; d) 應維護一份所有受委托實(shí)驗室和征求意見(jiàn)的顧問(wèn)的清單;e) 應按預定時(shí)限保留所有委托樣品的申請單和檢驗結果。 4.5.2 檢驗結果的提供 委托實(shí)驗室(而非受委托實(shí)驗室)應負責確保將受委托實(shí)驗室的檢驗結果提供給申請者,除非協(xié)議中有其它規定。 如果由委托實(shí)驗室出具報告,則報告中應包括受委托實(shí)驗室或顧問(wèn)報告結果的所有必需要素,不應做任何可能影響臨床解釋的改動(dòng)。報告應注明由受委托實(shí)驗室或顧問(wèn)實(shí)施的檢驗。 應明確標識添加評語(yǔ)的人員。 實(shí)驗室應考慮周轉時(shí)間、測量準確度、轉錄過(guò)程和解釋技巧的要求,采用最適合的方式報告受委托實(shí)驗室的結果。當需要受委托實(shí)驗室和委托實(shí)驗室雙方的臨床醫生和專(zhuān)家合作才能對檢驗結果進(jìn)行正確解釋和應用時(shí),應確保這一過(guò)程不受商業(yè)或財務(wù)的干擾。 4.6 外部服務(wù)和供應 實(shí)驗室應制定文件化程序用于選擇和購買(mǎi)可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設備、試劑和耗材(見(jiàn)5.3)。 實(shí)驗室應按照自身要求選擇和批準有能力穩定供應外部服務(wù)、設備、試劑和耗材的供應商,但可能需要與組織中的其它部門(mén)合作以滿(mǎn)足本要求。應建立選擇標準。 應維持選擇和批準的設備、試劑和耗材的供應商清單。 購買(mǎi)信息應說(shuō)明所需購買(mǎi)的產(chǎn)品或服務(wù)的要求。 實(shí)驗室應監控供應商的表現以確保購買(mǎi)的服務(wù)或物品持續滿(mǎn)足規定標準。 4.7 咨詢(xún)服務(wù) 實(shí)驗室應建立與用戶(hù)溝通的以下安排: a) 為選擇檢驗和使用服務(wù)提供建議,包括所需樣品類(lèi)型(見(jiàn)5.4)、臨床指征和檢驗程序的局限性以及申請檢驗的頻率; b) 為臨床病例提供建議; c) 為檢驗結果解釋提供專(zhuān)業(yè)判斷(見(jiàn)5.1.2和5.1.6); d) 推動(dòng)實(shí)驗室服務(wù)的有效利用; e) 咨詢(xún)科學(xué)和后勤事務(wù),如樣品不滿(mǎn)足可接受標準的情況。 4.8 投訴的解決 實(shí)驗室應制定文件化程序用于處理來(lái)自臨床醫師、患者、實(shí)驗室員工或其他方的投訴或反饋意見(jiàn);應保存所有投訴、調查以及采取措施的記錄(見(jiàn)4.14.3)。 4.9 不符合的識別和控制實(shí)驗室應制定文件化程序以識別和管理質(zhì)量管理體系各方面發(fā)生的不符合,包括檢驗前、檢驗和檢驗后過(guò)程。該程序應確保:a)指定處理不符合的職責和權限;b)規定應采取的應急措施;c)確定不符合的程度;d)必要時(shí)終止檢驗、停發(fā)報告;e)考慮不符合檢驗的臨床意義,通知申請檢驗的臨床醫師或使用檢驗結果的授權人員(適用時(shí));f)收回或適當標識已發(fā)出的存在不符合或潛在不符合的檢驗結果(需要時(shí));g)規定授權恢復檢驗的職責;h)記錄每一不符合事項并文件化,按規定的周期對記錄進(jìn)行評審,以發(fā)現趨勢并啟動(dòng)糾正措施。注:不符合的檢驗或活動(dòng)可發(fā)生在不同方面,可用不同方式識別,包括醫師的投訴、內部質(zhì)量控制指標、設備校準、耗材檢查、實(shí)驗室間比對、員工的意見(jiàn)、報告和證書(shū)的核查、實(shí)驗室管理層評審、內部和外部審核。如果確定檢驗前、檢驗和檢驗后過(guò)程的不符合可能會(huì )再次發(fā)生,或對實(shí)驗室與其程序的符合性有疑問(wèn)時(shí),實(shí)驗室應立即采取措施以識別、文件化和消除原因。應確定需采取的糾正措施并文件化(見(jiàn)4.10)。 4.10 糾正措施 實(shí)驗室應采取糾正措施以消除產(chǎn)生不符合的原因。糾正措施應與不符合的影響相適應。 實(shí)驗室應制定文件化程序用于:a) 評審不符合;b) 確定不符合的根本原因;c) 評估糾正措施的需求以確保不符合不再發(fā)生;d) 確定并實(shí)施所需的糾正措施;e) 記錄糾正措施的結果(見(jiàn)4.13);f) 評審采取的糾正措施的有效性(見(jiàn)4.14.5)。注:為減輕影響而在發(fā)現不符合的當時(shí)所采取的措施為“應急”措施。只有消除導致不符合產(chǎn)生的根本原因的措施才視為“糾正措施”。 4.11 預防措施 實(shí)驗室應確定措施消除潛在不符合的原因以預防其發(fā)生。預防措施應與潛在問(wèn)題的影響相適應。 實(shí)驗室應制定文件化程序用于:a) 評審實(shí)驗室數據和信息以確定潛在不符合存在于何處;b) 確定潛在不符合的根本原因;c) 評估預防措施的需求以防止不符合的發(fā)生;d) 確定并實(shí)施所需的預防措施;e) 記錄預防措施的結果(見(jiàn)4.13);f) 評審采取的預防措施的有效性。注:預防措施是事先主動(dòng)識別改進(jìn)可能性的過(guò)程,而不是對已發(fā)現的問(wèn)題或投訴(即不符合)的反應。除對操作程序進(jìn)行評審之外,預防措施還可能涉及數據分析,包括趨勢和風(fēng)險分析以及外部質(zhì)量評價(jià)(能力驗證)。 4.12 持續改進(jìn) 實(shí)驗室應通過(guò)實(shí)施管理評審,將實(shí)驗室在評估活動(dòng)、糾正措施和預防措施中顯示出的實(shí)際表現與其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標中規定的預期進(jìn)行比較,以持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系(包括檢驗前、檢驗和檢驗后過(guò)程)的有效性。改進(jìn)活動(dòng)應優(yōu)先針對風(fēng)險評估中得出的高風(fēng)險事項。適用時(shí),應制定、文件化并實(shí)施改進(jìn)措施方案;應通過(guò)針對性評審或審核相關(guān)范圍的方式確定采取措施的有效性(見(jiàn)4.14.5)。 實(shí)驗室管理層應確保實(shí)驗室參加覆蓋患者醫療的相關(guān)范圍及醫療結果的持續改進(jìn)活動(dòng)。如果持續改進(jìn)方案識別出了持續改進(jìn)機會(huì ),則不管其出現在何處,實(shí)驗室管理層均應著(zhù)手解決。實(shí)驗室管理層應就改進(jìn)計劃和相關(guān)目標與員工進(jìn)行溝通。 4.13 記錄控制 實(shí)驗室應制定文件化程序用于對質(zhì)量和技術(shù)記錄進(jìn)行識別、收集、索引、獲取、存放、維護、修改及安全處置。 應在對影響檢驗質(zhì)量的每一項活動(dòng)產(chǎn)生結果的同時(shí)進(jìn)行記錄。 4.14 評估和審核 4.14.1 總則 實(shí)驗室應策劃并實(shí)施所需的評估和內部審核過(guò)程以:a) 證實(shí)檢驗前、檢驗、檢驗后以及支持性過(guò)程按照滿(mǎn)足用戶(hù)需求和要求的方式實(shí)施;b) 確保符合質(zhì)量管理體系要求;括:c) 持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 評估和改進(jìn)活動(dòng)的結果應輸入到管理評審(見(jiàn)4.15)。注:改進(jìn)活動(dòng)見(jiàn) 4.10、4.11 和 4.12。 4.14.2 申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審 授權人員應定期評審實(shí)驗室提供的檢驗,確保其在臨床意義上適合于收到的申請。 適用時(shí),實(shí)驗室應定期評審血液、尿液、其它體液、組織和其它類(lèi)型樣品的采樣量、采集器械以及保存劑的要求,以確保采樣量既不會(huì )不足也不會(huì )過(guò)多,并正確采集以保護被測量。 4.14.3 用戶(hù)反饋的評審 實(shí)驗室應就所提供服務(wù)是否滿(mǎn)足用戶(hù)需求和要求征求用戶(hù)反饋信息。反饋信息的獲取和使用方式應包括:在實(shí)驗室確保對其它用戶(hù)保密的前提下,與用戶(hù)或其代表合作對實(shí)驗室的表現進(jìn)行監督。應保存收集的信息以及采取措施的記錄。 4.14.4 員工建議 實(shí)驗室管理層應鼓勵員工對實(shí)驗室服務(wù)任何方面的改進(jìn)提出建議。應評估并合理實(shí)施這些建議,并向員工反饋。應保存員工的建議及實(shí)驗室管理層采取措施的記錄。 4.14.5 內部審核 實(shí)驗室應按計劃定期實(shí)施內部審核以確定質(zhì)量管理體系的所有活動(dòng)(包括檢驗前、檢驗和檢驗后過(guò)程)是否:a) 符合本準則要求以及實(shí)驗室規定要求;b) 已實(shí)施、有效并得到保持。 4.14.6 風(fēng)險管理 當檢驗結果影響患者安全時(shí),實(shí)驗室應評估工作過(guò)程和可能存在的問(wèn)題對檢驗結果的影響,應修改過(guò)程以降低或消除識別出的風(fēng)險,并將做出的決定和所采取的措施文件化。 4.14.7 質(zhì)量指標 實(shí)驗室應建立質(zhì)量指標以監控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節。示例:不可接受樣品的數量、受理時(shí)和(或)接收時(shí)錯誤的數量、修改報告的數量。 應策劃監控質(zhì)量指標的過(guò)程,包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監控周期。 應定期評審質(zhì)量指標以確保其持續適宜。 4.14.8 外部機構的評審 如果外部機構的評審識別出實(shí)驗室存在不符合或潛在不符合,適當時(shí),實(shí)驗室應采取適宜的應急措施、糾正措施或預防措施,以持續符合本準則的要求。應保存評審以及采取的糾正措施和預防措施的記錄。注:外部機構評審的示例包括認可評審、監管部門(mén)的檢查,以及衛生和安全檢查。 4.15 管理評審 4.15.1 總則實(shí)驗室管理層應定期評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性以及對患者醫療的支持。 4.15.2 評審輸入管理評審的輸入至少應包括以下評估結果信息:a) 對申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審(見(jiàn)4.14.2);b) 用戶(hù)反饋的評審(見(jiàn)4.14.3);c) 員工建議(見(jiàn)4.14.4);d) 內部審核(見(jiàn)4.14.5);e) 風(fēng)險管理(見(jiàn)4.14.6);f) 質(zhì)量指標(見(jiàn)4.14.7);g) 外部機構的評審(見(jiàn)4.14.8);h) 參加實(shí)驗室間比對計劃(PT/EQA)的結果(見(jiàn)5.6.3);i) 投訴的監控和解決(見(jiàn)4.8);j) 供應商的表現(見(jiàn)4.6);k) 不符合的識別和控制(見(jiàn)4.9);l) 持續改進(jìn)的結果(見(jiàn)4.12),包括糾正措施(見(jiàn)4.10)和預防措施(見(jiàn)4.11)現狀;m) 前期管理評審的后續措施;n) 可能影響質(zhì)量管理體系的工作量及范圍、員工和檢驗場(chǎng)所的改變;o) 包括技術(shù)要求在內的改進(jìn)建議。 4.15.3 評審活動(dòng)評審應分析不符合的原因、提示過(guò)程存在問(wèn)題的趨勢和模式的輸入信息。 評審應包括對改進(jìn)機會(huì )和質(zhì)量管理體系(包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標)變更需求的評估。 應盡可能客觀(guān)地評估實(shí)驗室對患者醫療貢獻的質(zhì)量和適宜性。 4.15.4 評審輸出 應記錄管理評審的輸出,包括下述相關(guān)管理評審決議和措施:a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn);b) 用戶(hù)服務(wù)的改進(jìn);c) 資源需求。注:兩次管理評審的時(shí)間間隔不宜大于 12 個(gè)月。然而,質(zhì)量體系初建期間,評審間隔宜縮短。 應記錄管理評審的發(fā)現和措施,并告知實(shí)驗室員工。 實(shí)驗室管理層應確保管理評審決定的措施在規定時(shí)限內完成。
技術(shù)要求 5.1 人員 5.1.1 總則 實(shí)驗室應制定文件化程序,對人員進(jìn)行管理并保持所有人員記錄,以證明滿(mǎn)足要求。 5.1.2 人員資質(zhì) 實(shí)驗室管理層應將每個(gè)崗位的人員資質(zhì)要求文件化。該資質(zhì)應反映適當的教育、培訓、經(jīng)歷和所需技能證明,并且與所承擔的工作相適應。 對檢驗做專(zhuān)業(yè)判斷的人員應具備適當的理論和實(shí)踐背景及經(jīng)驗。注:專(zhuān)業(yè)判斷的形式可以是意見(jiàn)、解釋、預測、模擬、模型及數值,并符合國家、區域、地方法規和專(zhuān)業(yè)指南。 5.1.3 崗位描述 實(shí)驗室應對所有人員的崗位進(jìn)行描述,包括職責、權限和任務(wù)。 5.1.4 新員工入崗前介紹 實(shí)驗室應有程序向新員工介紹組織及其將要工作的部門(mén)或區域、聘用的條件和期限、員工設施、健康和安全要求(包括火災和應急事件)以及職業(yè)衛生保健服務(wù)。 5.1.5 培訓 實(shí)驗室應為所有員工提供培訓,包括以下內容:a) 質(zhì)量管理體系;b) 所分派的工作過(guò)程和程序;c) 適用的實(shí)驗室信息系統;d) 健康與安全,包括防止或控制不良事件的影響;e) 倫理;f) 患者信息的保密。 對在培人員應始終進(jìn)行監督指導。 應定期評估培訓效果。 5.1.6 能力評估 實(shí)驗室應根據所建立的標準,評估每一位員工在適當的培訓后,執行所指派的管理或技術(shù)工作的能力。應定期進(jìn)行再評估。必要時(shí),應進(jìn)行再培訓。 a) 直接觀(guān)察常規工作過(guò)程和程序,包括所有適用的安全操作;b) 直接觀(guān)察設備維護和功能檢查;c) 監控檢驗結果的記錄和報告過(guò)程;d) 核查工作記錄;e) 評估解決問(wèn)題的技能;f) 檢驗特定樣品,如先前已檢驗的樣品、實(shí)驗室間比對的物質(zhì)或分割樣品。 5.1.7 員工表現的評估 除技術(shù)能力評估外,實(shí)驗室應確保對員工表現的評估考慮了實(shí)驗室和個(gè)體的需求,以保持和改進(jìn)對用戶(hù)的服務(wù)質(zhì)量,激勵富有成效的工作關(guān)系。注:實(shí)施評估的員工宜接受適當的培訓。 5.1.8 繼續教育和專(zhuān)業(yè)發(fā)展 應對從事管理和技術(shù)工作的人員提供繼續教育計劃。員工應參加繼續教育。應定期評估繼續教育計劃的有效性。 員工應參加常規專(zhuān)業(yè)發(fā)展或其他的專(zhuān)業(yè)相關(guān)活動(dòng)。 5.1.9 人員記錄 應保持全體人員相關(guān)教育和專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、培訓、經(jīng)歷和能力評估的記錄。 這些記錄應隨時(shí)可供相關(guān)人員利用,并應包括(但不限于)以下內容:a)教育和專(zhuān)業(yè)資質(zhì);b)證書(shū)或執照的復件(適用時(shí));c)以前的工作經(jīng)歷;d)崗位描述;e)新員工入崗前介紹;f)當前崗位的培訓;g)能力評估;h)繼續教育和成果記錄;i)員工表現評估;j)事故報告和職業(yè)危險暴露記錄;k)免疫狀態(tài)(與指派的工作相關(guān)時(shí))。注:以上記錄不要求存放在實(shí)驗室,也可保存在其它特定地點(diǎn),但在需要時(shí)可以獲取。 5.2 設施和環(huán)境條件 5.2.1 總則 實(shí)驗室應分配開(kāi)展工作的空間。其設計應確保用戶(hù)服務(wù)的質(zhì)量、安全和有效,以及實(shí)驗室員工、患者和來(lái)訪(fǎng)者的健康和安全。實(shí)驗室應評估和確定工作空間的充分性和適宜性。 在實(shí)驗室主場(chǎng)所外的地點(diǎn)進(jìn)行的原始樣品采集和檢驗,例如,實(shí)驗室管理下的床旁檢驗,也應提供類(lèi)似的條件(適用時(shí))。 5.2.2 實(shí)驗室和辦公設施 實(shí)驗室及相關(guān)辦公設施應提供與開(kāi)展工作相適應的環(huán)境,以確保滿(mǎn)足以下條件:a) 對進(jìn)入影響檢驗質(zhì)量的區域進(jìn)行控制;注:進(jìn)入控制宜考慮安全性、保密性、質(zhì)量和通行做法。b) 應保護醫療信息、患者樣品、實(shí)驗室資源,防止未授權訪(fǎng)問(wèn);c) 檢驗設施應保證檢驗的正確實(shí)施。這些設施可包括能源、照明、通風(fēng)、噪音、供水、廢物處理和環(huán)境條件;d) 實(shí)驗室內的通信系統與機構的規模、復雜性相適應,以確保信息的有效傳輸;e) 提供安全設施和設備,并定期驗證其功能。示例:應急疏散裝置、冷藏或冷凍庫中的對講機和警報系統,便利的應急淋浴和洗眼裝置等。
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