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ISO17025實(shí)驗室認證簡(jiǎn)介
ISO17025實(shí)驗室認證簡(jiǎn)介

 

  

ISO 17025實(shí)驗室管理體系簡(jiǎn)介

一、17025實(shí)驗室認可簡(jiǎn)介

ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會(huì ))制定的實(shí)驗室管理標準,該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實(shí)驗室能力的要求》。國際上對實(shí)驗室認可進(jìn)行管理的組織是“國際實(shí)驗室認可合作組織(ILAC)”,由包括中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )(CNACL)在內的44個(gè)實(shí)驗室認可機構參加。

一、國際實(shí)驗室認可的產(chǎn)生和發(fā)展

二十世紀四十年代澳大利亞當時(shí)因缺乏一致的檢測標準和手段,在第二次世界大戰中不能為英軍提供軍火,為此,在二戰后著(zhù)手建立一致的檢測體系。1947年澳大利亞建立了世界上第一個(gè)國家實(shí)驗室認可體系(NATA),60年代初英國也建立了實(shí)驗室認可機構,從而帶動(dòng)了歐洲各國實(shí)驗室認可機構的建立;70年代美國、新西蘭、法國、丹麥、印度和瑞士均建立了實(shí)驗室認可機構;80年代以后實(shí)驗室認可發(fā)展到很多國家如加拿大、香港、新加坡、馬來(lái)西亞;90年代更多的發(fā)展中國家(包括我國)也加入了實(shí)驗室認可行列。至今已有五十多個(gè)國家采用該種實(shí)驗室認可體系。

      隨著(zhù)世界各國實(shí)驗室機構的建立,經(jīng)過(guò)不斷發(fā)展,到90年代全球形成兩大區域的實(shí)驗室認可合組織即歐洲實(shí)驗室認可合作組織(EAL)、亞太實(shí)驗室認可合作組織(APLAC),1997年在丹麥哥本哈根成立了國際實(shí)驗室論壇(ILAC),于1997年由松散的論壇轉變?yōu)閷?shí)體--國際實(shí)驗室認可合作組織(仍稱(chēng)ILAC)。

二、我國實(shí)驗室認可的發(fā)展

     我國從1990年開(kāi)始采用三種認可方式,實(shí)驗室認可(依據國際最新認可標準)、計量認證(依據50)和質(zhì)檢機構審查認可(依據39)開(kāi)始由國家技術(shù)監督的質(zhì)量監督司、計量司、標準化司主管,200112月又發(fā)布了新的評審準則JJG1021--1990代替了原50條和39條;1997年國家實(shí)驗室認可委(CNACL)得到授權,一個(gè)評審組審查依據ISO/IEC17025B標準同時(shí)兼顧國家要求(39條、50條、評審準則)進(jìn)行三合一認可審查,通過(guò)審查可以由部門(mén)分別分發(fā)計量認證和國家實(shí)驗室認可證書(shū)。

    我國從80年代即開(kāi)始了實(shí)驗室認可活動(dòng),開(kāi)始由商品檢驗實(shí)驗室認可委、中國實(shí)驗室認可委分別進(jìn)行認可工資,目前這兩個(gè)機構已合并為新的中國實(shí)驗室認可委員會(huì )(CNACL),至今已有相當數量的實(shí)驗室通過(guò)認可。還有相當數量的實(shí)驗室正在做實(shí)驗室認可的準備工作,今后我國實(shí)驗室的政府計量認證、審查認可即將與國際接軌統一到ISO/IEC標準的軌道上來(lái),避免重復評審、證出多門(mén),減輕實(shí)驗室負擔,提高其管理水平,以適應國內和國際形勢的發(fā)展以及政府職能轉變的大趨勢。

三、 獲得中國實(shí)驗室國家認可委會(huì )員對企業(yè)的實(shí)驗室認可的益處:

1、表明實(shí)驗室具備了按有關(guān)國際認可準則開(kāi)展校準和檢測服務(wù)的技術(shù)能力;

2、減少可能出現的質(zhì)量風(fēng)險和實(shí)驗室的責任;

3、平衡實(shí)驗室與客戶(hù)之間的利益;

4、增強實(shí)驗室的市場(chǎng)競爭能力,贏(yíng)得政府部門(mén)、社會(huì )各界的信任;

5、獲得與中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )簽署互認協(xié)議方國家和地區實(shí)驗室認可機構的承認;

6、參與國際間實(shí)驗室認可雙邊、多邊合作,得到更廣泛的承認;

7、消除國際貿易中的技術(shù)壁壘,互認檢測結果。

多年來(lái),我國實(shí)驗室認可體系已與歐洲認可合作組織(EA)和南非、巴西等多個(gè)國家和地區的實(shí)驗室認可機構簽署了互認協(xié)議,我國認可的實(shí)驗室以及認可實(shí)驗室出具的檢驗/校準數據得到廣泛的國際社會(huì )的承認,并逐漸在促進(jìn)消除國際貿易中的技術(shù)壁壘、我國質(zhì)量認證制度國際化接軌、全球性經(jīng)濟增長(cháng)課題方面突顯其重要的作用。

二、17025標準要求介紹

中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )(CNACL)是我國唯一的實(shí)驗室認可機構,承擔全國所有實(shí)驗室的ISO17025標準認可。所有的校準和檢測實(shí)驗室均可采用和實(shí)施ISO17025標準,按照國際慣例,凡是通過(guò)ISO17025標準的實(shí)驗室提供的數據均具備法律效應,得到國際認可。目前國內已有千余家實(shí)驗室通過(guò)了ISO17025標準認證,通過(guò)標準的貫徹,提高了實(shí)驗數據和結果的精確性,擴大了實(shí)驗室的知名度,從而大大提高了經(jīng)濟和社會(huì )效益。

一、實(shí)驗室認可的基本原則 :

1.自愿申請原則:指實(shí)驗室自己決定是否申請實(shí)驗室認可。

2.非岐視原則:指任何實(shí)驗室,不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規模大小、所有制性質(zhì),只要能滿(mǎn)足認可準則要求,均可一視同仁獲得認可。

3.專(zhuān)家評審原則:指為保證認可的科學(xué)性和客觀(guān)公正性,對申請認可的實(shí)驗室進(jìn)行評審是指派訓練有素的技術(shù)專(zhuān)家(主體為注冊的評審員)承擔評審工作,而非由政府官員來(lái)完成。

4.國家認可原則:指實(shí)驗室認可僅由CNAS代表國家進(jìn)行,獲得認可的實(shí)驗室,其技術(shù)能力和所出數據均可得到國家承認。

二、標準要求簡(jiǎn)介:

ISO17025標準主要包括:定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設施和環(huán)境、設備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書(shū)和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內容。該標準中核心內容為設備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理,這些內容重點(diǎn)是評價(jià)實(shí)驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。

1、    ISO/IEC17025標準與實(shí)驗室管理體制建設

按照規范要求和實(shí)驗室評估標準,實(shí)驗室的管理體制必須具有相對的獨立性,具有獨立的主管和工作機構,具有完善的管理制度,具有完整的實(shí)驗室工作隊伍。 ISO/IEC17025標準規定,實(shí)驗室管理必須有相關(guān)的較為獨立的、滿(mǎn)足實(shí)驗室要求的管理機構(4.1.1,4.1.2),實(shí)驗室組織須能保證實(shí)驗室工作獨立性和實(shí)驗室人員具有完成其職責的相關(guān)權力和資源(4.1.4),并且具有與上一級管理機構溝通的通道(4.1.6)。應建立實(shí)驗室管理的質(zhì)量管理手冊,提出實(shí)驗室的質(zhì)量管理方針,并被傳達至每一個(gè)實(shí)驗室相關(guān)人員(4.2)。提出了管理體制運作中的問(wèn)題預防措施(4.12)、糾正措施(4.11)和改進(jìn)(4.10)。建立一年為單位的管理內部審核制度(4.14),以12個(gè)月為典型周期對實(shí)驗室管理進(jìn)行評審(4.15)??梢钥闯?,ISO/IEC17025標準對實(shí)驗室組織形式,體制結構,管理制度文件,管理有效性,管理的監督,預防和改進(jìn)方面都有較為詳細的規定。用ISO/IEC17025標準進(jìn)行實(shí)驗室組織和管理體制建設,不僅能保證實(shí)驗室任務(wù)的實(shí)現,而且能夠實(shí)現高效、規范的實(shí)驗室運作模式,使得實(shí)驗室在教學(xué)科研中發(fā)揮更大作用有體制上的保證。

2 、ISO/IEC17025標準與設備管理

實(shí)驗室的其中一個(gè)功能是實(shí)驗室設備的管理??蓮挠媱?,經(jīng)濟,技術(shù)三個(gè)方面提出了設備管理的方法和要求。 ISO/IEC17025標準從服務(wù)和供應品的提供(4.6)和技術(shù)要求的設備(5.5)對實(shí)驗室的建設和設備的管理作了規定。規定了實(shí)驗室應該有選擇購買(mǎi)影響教學(xué)質(zhì)量的設備的政策和程序,對易耗品也應該有相應的程序(4.6.1)。標準規定實(shí)驗室必須有描述設備或易耗品的各種特性的技術(shù)資料和供應商名單(4.6.2,4.6.3,4.6.4)。應該配置保證實(shí)驗進(jìn)行并保證實(shí)驗設備正常運行(5.5.1,5.5.2),設備應該由經(jīng)許可的人員操作(5.5.3),應該有標志設備的唯一標示,有設備使用記錄,表示設備現在狀態(tài)的標示(5.5.4,5.5.5,5.5.8,5.5.9)。在設備外借或其他影響設備運行的情況時(shí)要進(jìn)行校正(5.5.6,5.5.7)。 由于ISO/IEC17025標準對設備的管理重點(diǎn)在于保證檢測或校準結果的有效性,從這個(gè)角度進(jìn)行實(shí)驗室設備管理,能夠更有效發(fā)揮設備的使用效率。

    3 、ISO/IEC17025標準與實(shí)驗室人員培養

    ISO/IEC17025標準對實(shí)驗室應具有相應的管理人員和工作人員(4.1.5),條款5.2對人員的作了具體明確的規定。實(shí)驗室人員應該具有從事相關(guān)實(shí)驗室管理工作的能力(5.2.1),應該進(jìn)行相關(guān)的培訓并考核培訓的有效性(5.2.2),確保實(shí)驗室人員具有相關(guān)的任職描述和任職要求(5.2.4),應該有相關(guān)的授權方法和時(shí)限,有人員的相關(guān)業(yè)績(jì)記錄(5.2.5)。 從標準規定可以看出,ISO/IEC17025標準是從保證實(shí)驗人員能力和規范控制實(shí)驗的進(jìn)行過(guò)程,來(lái)保證了完成實(shí)驗室任務(wù)的有效性??刂屏酥虚g過(guò)程,就保證了實(shí)驗室人員管理要求的實(shí)現(規程第13條)。 

   4、 ISO/IEC17025標準與文件記錄管理

    規程對實(shí)驗室的文檔資料管理沒(méi)有專(zhuān)門(mén)作出相應規定。而按照實(shí)驗室評估標準,對實(shí)驗室文件記錄的管理具有較為嚴格的要求。 ISO/IEC17025標準對實(shí)驗室管理體系、實(shí)驗室人員管理等的文件控制(4.3)、檢測實(shí)驗項目進(jìn)行記錄控制(4.13)都有專(zhuān)門(mén)的明確詳細規定。文件控制規定了實(shí)驗室應該建立和維持程序來(lái)控制構成其管理體系的所有文件,包括內部制定的和外部的文件(4.3.1)如規章,標準,其他規范文件,檢測方法,圖紙,軟件,操作規程,指導書(shū)和手冊。規定了文件的批準和發(fā)布(4.3.2),文件的變更控制(4.3.3)等。文件控制能夠保證使用文件的完整性,有效性。使得實(shí)驗室管理和運行有章可循。記錄的控制是在實(shí)驗進(jìn)行過(guò)程中數據記錄的控制。標準規定實(shí)驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。其中包含了內部審核、管理評審和糾正、預防措施的記錄(4.13.1.1)。標準規定了記錄應該存儲在有效的媒體(4.13.1.2),應有安全和保密(4.13.1.3),應防止未授權的侵入或修改(4.13.1.4)。實(shí)驗過(guò)程中的每項技術(shù)記錄應該有足夠的信息,能夠進(jìn)行接近原始條件下的復現和進(jìn)行不確定度的評估(4.13.2.1)。記錄應該及時(shí)并按照一定標準分類(lèi)保存(4.13.22),出現錯誤時(shí)應進(jìn)行劃改并有簽名和日期(4.13.2.3)。

   5、 ISO/IEC17025標準還對實(shí)驗室對外開(kāi)放時(shí)的客戶(hù)要求,標書(shū)和合同評審作出了具體規定(4.4)。這部分對檢測實(shí)驗室來(lái)說(shuō)是不可缺少的一個(gè)重要組成部分。

   6、按照ISO/IEC17025標準建設實(shí)驗室,需要建立一系列文件,并循序漸進(jìn)進(jìn)行。按照ISO/IEC17025標準建設管理實(shí)驗室步驟 :

① 確定提出的中心實(shí)驗室的管理、建設方針和目標;

② 實(shí)驗室質(zhì)量體系建設方針和目標的質(zhì)量手冊;

③ 完善或建立文件管理制度,設備管理制度,人員管理和考核制度,記錄管理制度,開(kāi)放性實(shí)驗管理等相關(guān)文件;

④ 將實(shí)驗室質(zhì)量管理的政策、制度、計劃、程序和指導書(shū)重新進(jìn)行整理,并且傳達到相關(guān)人員,被其理解,獲取和執行;

⑤ 實(shí)現實(shí)驗室審核和按期評審。

三、ISO17025標準05版與03版的對比

2003版準則相比較,05版準則發(fā)生了以下變化:

序號 準則條款 05版準則

(等同于ISO/IEC 17025:2005 03版準則

(等同于ISO/IEC 17025:1999) 說(shuō) 

1   言 符合本準則的檢測和校準實(shí)驗室,也是依據ISO 9001運作的。

實(shí)驗室質(zhì)量管理體系符合ISO 9001的要求,并不證明實(shí)驗室具有出具技術(shù)上有效數據和結果的能力;實(shí)驗室質(zhì)量管理體系符合本準則,也不意味其運作符合ISO 9001的所有要求。 符合本標準的檢測和校準實(shí)驗室,其運作也符合ISO 9001ISO 9002。

 依據ISO 9001ISO 9002進(jìn)行的認證,并不證明實(shí)驗室具有出具技術(shù)上有效數據和結果的能力。

  說(shuō)明ISO/IEC17025ISO 9001的關(guān)系。

2 1.4 本準則并不意圖用于實(shí)驗室認證的基礎。說(shuō)明和9000體系認證的關(guān)系.

3 1.4 1:術(shù)語(yǔ)“管理體系”在本準則中是指控制實(shí)驗室運作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體系。 ――― 本準則中所有“質(zhì)量體系”被“管理體系”取代;增加了注,說(shuō)明“管理體系”。

4 1.4 2:管理體系的認證有時(shí)也稱(chēng)為注冊。

    解釋的”認證” 概念,說(shuō)明實(shí)驗室的認證僅表明對管理體系的證明,而不能證明能力。

5 1.6   如果檢測和校準實(shí)驗室符合本準則的要求,其針對檢測和校準所運作的質(zhì)量管理體系也就符合了ISO 9001的原則。附錄提供了ISO/IEC17025:2005ISO 9001標準的對照。本準則包含了ISO9001中未包含的技術(shù)能力要求。 …當它們從事新方法的設計(開(kāi)發(fā))和(或)結合標準的和非標準的檢測和校準方法制訂檢測計劃時(shí),其檢測和校準所運作的質(zhì)量體系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001)的要求;在實(shí)驗室僅使用標準方法時(shí),則符合GB/T 19002idt ISO 9002)的要求。附錄A提供了本標準與GB/T 19001 idt IISO 9001)和GB/T 19002 idt ISO 9002)的條款對照。本標準包含了GB/T 19001 idt ISO 9001)和GB/T 19002 idt ISO 9002)中未包含的一些技術(shù)能力要求。 為與ISO90002000一致,刪掉了9002標準代號。

6 1.6 兩個(gè)”注”中出現: ISO/IEC 17011:2004 ISO/IEC指南58:1993 ISO/IEC指南58:1993ISO/IEC 17011:2004取代。

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