農產(chǎn)品檢測機構評審細則
(農業(yè)部公告第 1239 號)
一、機構與人員 評 審 內 容 評審意見(jiàn) 問(wèn)題與建議 符合 基本符合 不符合 不適用 1.* 有上級部門(mén)批準的機構設置文件。機 構為獨立法人,非獨立法人的需有法人授權。檢測業(yè)務(wù)獨立,獨立對外行文,獨立開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng),有獨立的財務(wù)帳戶(hù)或單獨核算。
2. 內設機構應有業(yè)務(wù)管理、檢測技術(shù)等部門(mén),各部門(mén)職能明確,運行有效。 3. 有組織機構框圖。標明各組成部門(mén)主 要職責及相互關(guān)系、負責人姓名和職稱(chēng)。如機構為某一組織的一部分時(shí),應標明與相關(guān)部門(mén)在管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)等方面的關(guān)系。
4. 有機構主管部門(mén)的公正性聲明,確保檢驗工作不受外界因素干擾,保證具有第三方公正地位。
5. 有機構公正性聲明,不受任何來(lái)自商業(yè)、經(jīng)濟等利益因素的影響,保證檢驗工作的獨立性、保密性和誠信度。 6.* 配備與檢驗工作相適應的管理人員和 技術(shù)人員。技術(shù)人員應具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷,人數不少于 5 人,其中中級職稱(chēng)以上人員比例不低于 40%。
7.* 機構正副主任、技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人的任命與變更應有上級主管部門(mén)的任命文件。 8. 機構主任應由承建單位的負責人之一擔任。
9.* 技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人應當具有中級以上職稱(chēng),并從事農產(chǎn)品質(zhì)量安全工作 5 年以上。
10. 機構主任、技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人 應指定代理人,當其不在崗時(shí)代行職責,并在質(zhì)量手冊中規定。
11. 業(yè)務(wù)管理部門(mén)負責人應熟悉檢測業(yè)務(wù),具有一定的組織協(xié)調能力。
12. 檢測技術(shù)部門(mén)負責人應熟悉本專(zhuān)業(yè)檢驗業(yè)務(wù),具有一定的管理能力。 13. 質(zhì)量監督員應具有中級以上職稱(chēng),了解檢驗工作目的、熟悉檢驗方法和程序,以及懂得如何評定檢驗結果。每個(gè)部門(mén)至少配備一名質(zhì)量監督員。 14. 內審員應經(jīng)過(guò)培訓并具備資格,不少于 3 人。
15. 人員崗位設置合理,并在質(zhì)量手冊中 明確崗位職責。應包括正副主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權簽字人、各部門(mén)負責人、檢測人員、內審員、質(zhì)量監督員、儀器設備管理員、檔案管理員、樣品管理員、試劑及耗材管理員、標準物質(zhì)管理員等。
16.* 所有人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)、標準化、計 量、質(zhì)量監督與管理以及相關(guān)法規知識培訓,考核合格,持證上崗。上崗證或合格證應標明準許操作的儀器設備和檢測項目。
17. 從事計量檢定、動(dòng)植物檢疫等法律法規另有規定的檢驗人員,須有相關(guān)部門(mén)的資格證明。 18. 有各類(lèi)人員的短期和中長(cháng)期培訓計劃,并有實(shí)施記錄。
19. 所有人員應建立獨立技術(shù)檔案,內容 包含相關(guān)授權、教育、專(zhuān)業(yè)資格、培訓、能力考核、獎懲等記錄。
20. 有措施保證機構有良好的內務(wù)管理,包括公文運轉、工作人員守則、人員勞動(dòng)保護等,必要時(shí)應制定專(zhuān)門(mén)程序。
二、質(zhì)量體系 21.* 建立與檢驗工作相適應的質(zhì)量體系,并形成質(zhì)量體系文件。
22. 機構應明確規定達到良好工作水平和 檢驗服務(wù)的質(zhì)量方針、目標,并作出承諾。
23.* 質(zhì)量手冊編寫(xiě)規范,覆蓋質(zhì)量體系的全部要素,其內容符合《農產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構考核辦法》要求。質(zhì)量手冊由主任批準發(fā)布。
24. 程序文件能滿(mǎn)足機構質(zhì)量管理需要,其內容符合《農產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構考核辦法》要求。
25. 質(zhì)量監督員對檢測進(jìn)行有效的監督, 對監督過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題及處理情況有記錄。
26. 有文件控制和維護程序,規定文件的分類(lèi)編號、控制辦法、審查、修訂或更新、作廢收回、批準發(fā)布,并實(shí)施。
27. 有專(zhuān)人負責對技術(shù)標準進(jìn)行查詢(xún)、收集,技術(shù)負責人負責有效性確認。
28.* 有檢測結果質(zhì)量控制程序,確保檢測結果質(zhì)量??刹捎靡韵路椒ǎ河媒y計技術(shù)對結果進(jìn)行審查、參加能力驗證、進(jìn)行實(shí)驗室間比對、定期使用有證標準物質(zhì)或在內部質(zhì)量控制中使用副標準物質(zhì)、用相同或不同方法進(jìn)行重復檢驗和保留樣的再檢驗等。 29. 有質(zhì)量體系審核程序。
30. 制定質(zhì)量體系審核計劃,并組織實(shí)施。每年至少開(kāi)展一次包括質(zhì)量體系全部要素的審核,必要時(shí)進(jìn)行附加審核。 31. 審核人員應與被審核部門(mén)無(wú)直接責任關(guān)系。
32. 審核發(fā)現的問(wèn)題應立即采取糾正措施,對檢驗結果的正確性和有效性可疑的,應書(shū)面通知受影響的委托方。審核人員應跟蹤糾正措施的實(shí)施情況及有效性,并記錄。
33. 有管理評審程序。機構主任應每年至少對質(zhì)量體系進(jìn)行一次管理評審。 34. 管理評審提出對質(zhì)量體系進(jìn)行更改或改進(jìn)的內容,應得到落實(shí)。 35. * 有抱怨處理程序,并按程序受理、處理來(lái)自客戶(hù)或其他方面的抱怨。應保存所有抱怨的記錄,以及針對抱怨所開(kāi)展的調查和糾正措施的記錄。
三、儀器設備
36.* 儀器設備數量、性能應滿(mǎn)足所開(kāi)展檢測工作的要求,配備率應不低于 98%。
37. * 儀器設備(包括軟件)應有專(zhuān)人管理 保養。在用儀器設備的完好率應為100%,并進(jìn)行正常的維護。 38. 儀器設備應有惟一性標識,并貼有計量狀態(tài)標識。
39. 有儀器設備一覽表,內容包括:名稱(chēng)、惟一性標識、型號規格、出廠(chǎng)號、制造商名稱(chēng)、技術(shù)指標、購置時(shí)間、單價(jià)、檢定(校準)周期、用途、管理人、使用人等。
40. 有儀器設備購置、驗收、調試、使用、維護、故障修理、降級和報廢處理程序,并有相應記錄。
41. 儀器設備獨立建檔,內容包括:儀器 名稱(chēng)、惟一性標識、型號規格、出廠(chǎng)號、制造商名稱(chēng)、儀器購置、驗收、調試記錄,接收日期、啟用時(shí)間、使用說(shuō)明書(shū)(外文說(shuō)明書(shū)需有其操作部分的中文翻譯)、放置地點(diǎn)、歷次檢定(校準)情況、自校規程,運行檢查、使用、維護(包括計劃)、損壞、故障、改裝或修理記錄。
42. 儀器設備使用記錄應能滿(mǎn)足試驗再現 性和溯源要求,內容包括:開(kāi)機時(shí)間、關(guān)機時(shí)間、樣品編號(或試劑、標準物質(zhì))、開(kāi)機(關(guān)機)狀態(tài)、環(huán)境因素(如果需要)、使用人等。 43. 有儀器設備操作規程,并便于操作者對照使用。 44. * 計量器具應有有效的計量檢定或校驗合格證書(shū)和檢定或校驗周期表,并有專(zhuān)人負責檢定(校準)或送檢。
45. 對使用頻次較高的、穩定性較差的和脫離了實(shí)驗室直接控制等的儀器應進(jìn)行運行檢查,并有相應的計劃和程序。
46.* 計量標準和標準物質(zhì)(含標準樣品、標準溶液)有專(zhuān)人管理,并有使用記錄;標準溶液配制、標定、校驗和定期復驗應有記錄,并有符合要求的貯存場(chǎng)所。
47. 有標準物質(zhì)一覽表,內容包括:標準物質(zhì)名稱(chēng)、編號、來(lái)源、有效期;在用的標準物質(zhì)(溶液)應在有效期內。
48. 自校的儀器設備應有校準規程、校準 計劃和量值溯源圖,確保量值可溯源到國家基準。 49. 室外檢驗有相對固定的場(chǎng)所、設施能滿(mǎn)足檢測工作的要求。 50. 自行研制的專(zhuān)用測試設備應有驗證報告并通過(guò)技術(shù)鑒定。
四、檢測工作
51.* 有檢驗工作流程圖,包括從抽樣、檢測、檢驗報告到抱怨等各環(huán)節,并能有效運行。
52. 對政府下達的指令性檢驗任務(wù),應編制實(shí)施方案。并保質(zhì)保量按時(shí)完成。
53. 委托檢驗要填寫(xiě)樣品委托單,除記錄 委托方和樣品信息還應包括檢驗依據、檢測方法、樣品狀態(tài),以及雙方商定的其他內容,并有適合的確認方式。
54. 抽樣應符合有關(guān)程序和規定要求。抽樣記錄內容齊全、信息準確。有保證所抽樣品的真實(shí)性、代表性,以及樣品安全抵達實(shí)驗室的措施。 55.* 樣品有專(zhuān)人保管,有惟一性和檢測狀 態(tài)標識,有措施保證樣品在檢測和保存期間不混淆、丟失和損壞。有樣品的處理記錄。
56.* 樣品在流轉過(guò)程中,交接時(shí)應檢查樣品狀況,避免發(fā)生變質(zhì)、丟失或損壞。如遇損壞和丟失,應及時(shí)采取應急措施。
57. 按相應工作程序,保證樣品接收、傳 遞、檢測方法采用、檢測、異常情況處置、復檢與判定,以及雙三級審核等符合要求。 58.* 原始記錄有固定格式,信息齊全、內容真實(shí),填寫(xiě)符合規定。 59. 非標準方法的采用應按《采用非標準方法程序》執行。 60. 開(kāi)展新項目應按《開(kāi)展檢測新項目工作程序》實(shí)施。
61. 對檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應品采購應編制計劃,計劃實(shí)施前,其技術(shù)內容應經(jīng)相關(guān)負責人審查同意。
62. 所購買(mǎi)的、影響檢測質(zhì)量的試劑和消耗材料,必要時(shí)應經(jīng)過(guò)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測方法中規定的要求后,投入使用。 63. 所使用的服務(wù)和供應品應符合規定要求。并保存符合性檢查的記錄。
64. 對檢測質(zhì)量有影響的重要服務(wù)和供應品的供應商應進(jìn)行評價(jià),并保存這些評價(jià)的記錄和合格供應商名單。
65. 按《糾正與預防措施控制程序》對檢測工作中存在的或潛在的差異和發(fā)生偏離的情況進(jìn)行有效的控制。
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