實(shí)驗室能力驗證選擇指南
1 目的范圍 本文為能力驗證參加者和其他利益相關(guān)方(如認可機構、監管機構或實(shí)驗室的客戶(hù))選擇、核查和利用能力驗證提供指南,也可為實(shí)驗室開(kāi)展質(zhì)量控制提供指導。
2 引用文件 下列文件中的條款通過(guò)引用而成為本文件的條款。以下引用的文件,注明日期的,僅引用的版本適用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修訂)適用。 GB/T 27043 合格評定 能力驗證的通用要求(ISO/IEC 17043,IDT) ISO 13528 利用實(shí)驗室間比對進(jìn)行能力驗證的統計方法 (Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison) GB/T 15000.3 標準樣品 定值的一般原則和統計方法 JJF 1059.1 測量不確定度評定與表示 CNAS-RL02 能力驗證規則 CNAS-GL002 能力驗證結果的統計處理和能力評價(jià)指南 CNAS-GL003 能力驗證樣品均勻性和穩定性評價(jià)指南
3 術(shù)語(yǔ)和定義 GB/T 27043 和 ISO 13528 界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。為方便使用,重復列出以下術(shù)語(yǔ)和定義: 3.1 能力驗證 proficiency testing 利用實(shí)驗室間比對,按照預先制定的準則評價(jià)參加者的能力。 注 1:在本指南中,術(shù)語(yǔ)“能力驗證”具有極為廣泛的含義,包括但不限于以下類(lèi)型: a) 定量計劃 quantitative scheme 該類(lèi)計劃是確定能力驗證物品的一個(gè)或多個(gè)被測量的量。 b) 定性計劃 qualitative scheme 該類(lèi)計劃是對能力驗證物品的一個(gè)或多個(gè)特性進(jìn)行鑒別或描述。 c) 順序計劃 sequential scheme
該類(lèi)計劃是將檢測或測量的一個(gè)或多個(gè)能力驗證物品按順序分發(fā),并按期返回能力驗證提供者。 d) 同步計劃 simultaneous scheme 該類(lèi)計劃中,分發(fā)能力驗證物品,在規定期限內同時(shí)進(jìn)行檢測或測量。 e) 單次計劃 single occasion exercise 該類(lèi)計劃中,為單個(gè)需求提供能力驗證物品。 f) 連續計劃 continuous scheme 該類(lèi)計劃中,按規定間隔提供能力驗證物品。 g) 抽樣 sampling 該類(lèi)計劃中,為后續的分析抽取樣品。 h) 數據轉換和解釋 data transformation and interpretation 該類(lèi)計劃中,提供成組的數據或其他信息,要求對信息進(jìn)行處理以給出解釋?zhuān)ɑ蚱渌Y論)。 注 2:在醫學(xué)領(lǐng)域的某些能力驗證提供者,利用術(shù)語(yǔ)“外部質(zhì)量評價(jià)(EQA)”表示其能力驗證計劃和/或更廣義的計劃。 3.2 能力驗證計劃 proficiency testing scheme 在檢測、測量、校準或檢驗的某個(gè)特定領(lǐng)域,設計和運作的一輪或多輪次能力驗證。 注:一項能力驗證計劃可以包含對能力驗證物品的一種或多種特定類(lèi)型的檢測、校準或檢查。對一個(gè)參加者進(jìn)行“一對一”能力評價(jià)的能力驗證計劃有時(shí)也被稱(chēng)為測量審核。 3.3 指定值 assigned value 對能力驗證物品的特定性質(zhì)賦予的值。 3.4 離群值 outlier 一組數據中被認為與該組其他數據不一致的觀(guān)測值。 注 1:離群值可能來(lái)源于不同的總體,或是不正確記錄或其他粗大誤差的結果。 注 2:多數能力驗證計劃采用離群值這一術(shù)語(yǔ)表示產(chǎn)生行動(dòng)信號的結果,但這并非這一術(shù)語(yǔ)的預期用途。盡管離群值通常會(huì )產(chǎn)生行動(dòng)信號,但行動(dòng)信號亦可能由非離群值產(chǎn)生。 3.5 能力評定標準差 standard deviation for proficiency assessment用于評價(jià)能力驗證結果的離散性度量。 注 1:該定義可以理解為由嚴格按要求操作的實(shí)驗室所組成的一個(gè)假設總體,其測試結果的總體標準差。 注 2:能力評定標準差僅適用于定比尺度和定距尺度的結果。
注 3:并非所有的能力驗證計劃都根據結果的離散性進(jìn)行評價(jià)。 3.6 最大允許誤差 maximum permissible error criterion for differences由規范或標準所允許的測量,相對于已知參考量值的測量誤差的極限值。 3.7 穩健統計方法 robust statistical method 對給定概率模型假定條件的微小偏離不敏感的統計方法。 3.8 測量不確定度 measurement uncertainty 根據所用到的信息,表征賦予被測量的量值分散性的非負參數。
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