3.6 檢驗試驗儀器設備
3.6.1 基本要求
工廠(chǎng)應配備足夠的檢驗試驗儀器設備,確保在采購、生產(chǎn)制造、最終檢驗試驗等環(huán)節中使用的儀器設備能力滿(mǎn)足認證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗試驗要求
檢驗試驗人員應能正確使用儀器設備,掌握檢驗試驗要求并有效實(shí)施。
3.6.2 校準、檢定
用于認證產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗的儀器設備應按規定的周期進(jìn)行校準或檢定,校準或檢定周期可按儀器設備的使用頻率、前次校準情況等設定。對內部校準的,如有國際、國家或行業(yè)校準方法,應按國際、國家或行業(yè)校準方法實(shí)施校準;如無(wú)國際、國家或行業(yè)校準方法,工廠(chǎng)應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。儀器設備的校準或檢定狀態(tài)應能被使用人員及管理人員方便識別。工廠(chǎng)應保存儀器設備的校準或檢定記錄。
對于委托外部機構進(jìn)行的校準或檢定活動(dòng),工廠(chǎng)應確保外部機構的能力滿(mǎn)足校準或檢定要求,并保存能力評價(jià)的結果。
控制特殊過(guò)程工藝參數所用的監視測量裝置,工廠(chǎng)應按照上述要求進(jìn)行管理。
3.6.3 功能檢查
工廠(chǎng)應規定電壓試驗設備、火花試驗機功能檢查的頻次、方法、判定以及操作人員在發(fā)現儀器設備功能失效時(shí)需采取的措施等,并按規定實(shí)施功能檢查。當發(fā)現功能檢查結果不能滿(mǎn)足要求時(shí),應能追溯至已檢測過(guò)的產(chǎn)品;必要時(shí),應對這些產(chǎn)品重新檢測。
工廠(chǎng)應保存功能檢查結果及儀器設備功能失效時(shí)所采取措施的記錄。
3.7 不合格品的控制
3.7.1 對于采購、生產(chǎn)制造、檢驗等環(huán)節中發(fā)現的不合格品,工廠(chǎng)應采取標識、隔離、處置等措施,避免不合格品的非預期使用或交付。返工或返修后的產(chǎn)品應重新檢驗。
3.7.2 對于國家級和省級監督抽查、產(chǎn)品召回、顧客投訴及抱怨等來(lái)自外部的認證產(chǎn)品不合格信息,工廠(chǎng)應分析不合格產(chǎn)生的原因,并采取適當的糾正、糾正措施。工廠(chǎng)應保存認證產(chǎn)品的不合格信息、原因分析、糾正及糾正措施等記錄。
3.7.3 工廠(chǎng)獲知其認證產(chǎn)品存在重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)(如國家級和省級監督抽查不合格、產(chǎn)品發(fā)生安全事故等),應及時(shí)通知認證機構。
3.9 認證產(chǎn)品的變更及一致性控制
工廠(chǎng)應建立并保持文件化的程序,對可能影響產(chǎn)品與標準的符合性及產(chǎn)品一致性的變更(如工藝、生產(chǎn)條件、關(guān)鍵原材料和產(chǎn)品結構等)進(jìn)行控制,程序應符合規定要求。變更應得到認證機構批準后方可實(shí)施,工廠(chǎng)應保存相關(guān)記錄。
工廠(chǎng)應從產(chǎn)品設計(設計變更)、工藝和資源、采購、生產(chǎn)制造、檢驗、產(chǎn)品防護與交付等適用的質(zhì)量環(huán)節,對產(chǎn)品一致性進(jìn)行控制,以確保產(chǎn)品持續符合認證依據標準要求。
3.10 產(chǎn)品防護與交付
工廠(chǎng)在采購、生產(chǎn)制造、檢驗等環(huán)節所進(jìn)行的產(chǎn)品防護,如標識、搬運、包裝、貯存、保護等應符合規定要求。必要時(shí),工廠(chǎng)應按規定要求對產(chǎn)品的交付過(guò)程進(jìn)行控制。
3.11 CCC 證書(shū)和標志
工廠(chǎng)對 CCC 證書(shū)和標志的管理及使用應符合《強制性產(chǎn)品認證管理規定》、《強制性產(chǎn)品認證證書(shū)管理要求》、《強制性產(chǎn)品認證標志管理要求》等規定。對于統一印制的標準規格 CCC 標志或印刷、模壓的 CCC 標志,工廠(chǎng)應保存使用記錄。對于下列產(chǎn)品,不得加施 CCC 標志或放行:
(a)未獲認證的產(chǎn)品;
(b)獲證后的變更需經(jīng)認證機構確認,但未經(jīng)確認的產(chǎn)品;
(c)超過(guò)認證有效期的產(chǎn)品;
(d)已暫停、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的證書(shū)所列產(chǎn)品;
(e)不合格產(chǎn)品。
4.3 WMT 方式
(a)工廠(chǎng)應為 CQC 分類(lèi)管理較高級別的企業(yè),其設計、制造、風(fēng)險控制與質(zhì)量
管理處于行業(yè)較先進(jìn)水平;
(b)工廠(chǎng)質(zhì)量手冊應有利用工廠(chǎng)檢測資源程序相關(guān)的規定,且與 CCC 認證程序
要求相符;
(c)工廠(chǎng)實(shí)驗室滿(mǎn)足 GB/T 27025(ISO/IEC 17025)第 5 章技術(shù)能力要求,且通過(guò)認可;
(d)工廠(chǎng)實(shí)驗室應具有相關(guān)檢測項目標準要求的精度要求的儀器和設備,并良好受控。(符合 GB/T 27025(ISO/IEC 17025)的技術(shù)要求部分對檢測設備的所有要求);
(e)工廠(chǎng)實(shí)驗室施檢人員應熟悉產(chǎn)品結構、檢測標準,具備有一定的檢測經(jīng)驗;
(f)工廠(chǎng)實(shí)驗室的檢測記錄格式能滿(mǎn)足來(lái)現場(chǎng)進(jìn)行工作的指定實(shí)驗室對檢測信息的要求。
5 資格獲得和維持
5.1 工廠(chǎng)應向 CQC 提出申請,并按以上條件進(jìn)行自查,將自查結果及相關(guān)資料隨申請提交 CQC 審查。CQC 對申請資料進(jìn)行文件審核,對于符合要求的做出受理決定,否則做出不予受理的決定并說(shuō)明理由。
5.2 對于符合要求的申請,CQC 組織指定實(shí)驗室技術(shù)專(zhuān)家對工廠(chǎng)實(shí)驗室質(zhì)量體系、設備能力、人員能力進(jìn)行現場(chǎng)核查,并做出評審結論。
5.3 CQC 對現場(chǎng)評審組提交的評審結論和相關(guān)資料進(jìn)行綜合評定,合格后,CQC、
指定實(shí)驗室、工廠(chǎng)實(shí)驗室之間簽署三方協(xié)定,確保測試過(guò)程符合要求。
5.4 原則上,利用工廠(chǎng)實(shí)驗室進(jìn)行的試驗應在評定合格并簽署協(xié)議后進(jìn)行。特殊情況下經(jīng) CQC 審批,在文審通過(guò)后,工廠(chǎng)實(shí)驗室評審與現場(chǎng)檢測可合并進(jìn)行。審核組先進(jìn)行實(shí)驗室能力審核,合格后進(jìn)行檢測。
5.5 CQC 對獲得批準的工廠(chǎng)實(shí)驗室進(jìn)行定期(如每年一次,可根據利用頻度確定)
的監督,工廠(chǎng)實(shí)驗室應參加比對試驗,保證檢測結果的準確有效性,維持資格。
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