武器裝備質(zhì)量體系審核要點(diǎn)
★國軍標認證知識★---★武器裝備質(zhì)量體系審核要點(diǎn)★
2017版GJB9001C認證審核要點(diǎn) (第一部分) 1.2 刪減的合理性 說(shuō)明刪減理由:如顧客來(lái)圖加工;按國家、行業(yè)標準組織生產(chǎn)等。 ① 僅限于“第7章”; ② 僅限于“那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求”。 ③ 對質(zhì)量管理體系要求的刪減,應征得顧客同意。 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求(總策劃結果的適應性)(與5.4.2“質(zhì)量管理體系策劃”同步取證) 注意: a) 是綜合性的條款,一般是審核全部結束才能下結論(對質(zhì)量、技術(shù)、人事、生產(chǎn)等部門(mén)按4.1要求,分層次審核后再下結論); b) 從產(chǎn)品實(shí)現流程、組織機構開(kāi)始審核; c) 1.2的“刪減合理性”可以在4.1a)或質(zhì)量手冊中一起審核。 審核要點(diǎn): 1. 閱讀:質(zhì)量手冊(程序文件)。查看: 管理活動(dòng)/資源提供/產(chǎn)品實(shí)現/監視和測量有關(guān)的過(guò)程; 刪減的合理性(理由); (5.4.2)體系變更時(shí)的策劃和實(shí)施。 2. 提問(wèn):有幾大過(guò)程(即管理活動(dòng)/資源提供/產(chǎn)品實(shí)現/監視和測量4個(gè)過(guò)程)? 如何控制(控制的準則和方法)? 效果如何(持續改進(jìn))?〔根據產(chǎn)品、顧客、產(chǎn)品質(zhì)量三個(gè)方面定位和提問(wèn)〕 ▲3. 外包(外協(xié))過(guò)程的控制辦法?(確保實(shí)施控制) GJB: 1. 應接受顧客的質(zhì)量監督?①顧客要求控制的產(chǎn)品,外協(xié)外包、采購合格供方名錄的認可;②合同評審和溝通;③風(fēng)險分析和評估書(shū)的傳遞;④質(zhì)量計劃書(shū)的認可;⑤邀請顧客參加設計開(kāi)發(fā)的階段評審、驗證、確認;⑥試驗大綱的認可;⑦顧客滿(mǎn)意調查;⑧邀請顧客來(lái)廠(chǎng)驗收等。 2、對外包過(guò)程進(jìn)行評審,批準后予以實(shí)施,并監督外包過(guò)程的執行。顧客要求時(shí),外包過(guò)程須經(jīng)顧客同意 3、應結合實(shí)際,識別并建立、實(shí)施和保持產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等工作過(guò)程 4.2 文件要求(體系文件的符合性、充分性和適用性) 4.2.1 總則(是對文件總的要求,初審、復評時(shí)的主要審核內容) 審核要點(diǎn):(查閱) 1. 文件化的:①質(zhì)量方針、質(zhì)量目標; ②質(zhì)量手冊; ③程序文件(≥要求的8個(gè),質(zhì)量信息+新產(chǎn)品試制,一般還可考慮:7.1,7.2,7.3,7.4,7.5,7.7與7.3.7,8.2.1,8.2.3等程序); ④記錄及底層運行文件; ⑤要求的質(zhì)量計劃、計算機軟件。 2. 組織規定的有效文件/記錄清單目錄(為了實(shí)現過(guò)程的有效策劃、運行、控制)? 4.2.2 質(zhì)量手冊 審核要點(diǎn):(查閱) 1. 對QMS涉及的范圍/產(chǎn)品/過(guò)程,是否清楚的闡述?有否刪減、刪減的刪減的細節和正當的理由? 2. 對體系所需過(guò)程的相互關(guān)系的描述?合理性? 3. 有效文件的引用(相關(guān)文件、相關(guān)記錄)? ★ 提供給第二方、第三方的應該是受控版本。 4.2.3 文件控制 (管理要求8個(gè)字:編、審、批、發(fā)、改、廢、評、檔)(針對部門(mén)的職責分工抽查) 審核要點(diǎn):(查閱文件:含磁盤(pán)、光盤(pán)以及備份、防護等)(可不單獨進(jìn)行) 1. 文件管理要求(批準、發(fā)放、更改、作廢)是否規定??更新后的再批準?(4.2.3中要求有5種文件屬于QMS文件:見(jiàn)4.2.1) 2. 文件更改/修訂的狀態(tài)識別?(文件控制清單、更改記錄表、修改頁(yè)、版次、修改次數等) 3. 文件清晰?使用處可獲得?(現場(chǎng)查) ▲4. 外來(lái)文件的識別/控制?(查清單、收發(fā)登記)(注意:外來(lái)文件也可能是受控文件?。?br />5. 如何識別保留的作廢文件?如何防止作廢文件的非預期使用?(查作廢文件登記) GJB: ▲6. 圖樣和技術(shù)文件是否按規定進(jìn)行審簽、工藝和質(zhì)量會(huì )簽、標準化檢查?(查規定的制訂?) 7. 圖樣和技術(shù)文件是否協(xié)調一致、現行有效? ▲8. 是否識別軍品質(zhì)量形成過(guò)程中需要保存的文件、并按規定歸檔?(具體的規定) ★ 手冊(程序文件)正式發(fā)布后,所有手冊?xún)热莸母木鶓獔绦小段募纳暾垎巍?,并在《修改?yè)》中注明更改情況。更改的標識如:B/0→B/1。 手冊的更改頁(yè)一般設計為:更改依據(規程、運行、內審、外審)、更改方法(換頁(yè)等)、更改標識(B/0→B/1)、更改處數、更改人、更改時(shí)間(應在《文件更改申請單》的批準之后)。其他內容填寫(xiě)在《文件更改申請單》上。 執行“更改通知單”后,更改的、作廢的、過(guò)期的,應及時(shí)收回并記錄,銷(xiāo)毀的應有銷(xiāo)毀文件清單,經(jīng)批準并記錄。 文件修改后,附錄的相應內容也隨之修改。 4.2.4 記錄控制(記錄的作用是:2個(gè)證據:產(chǎn)品的符合性和QMS運行的有效性;一個(gè)依據:實(shí)現可追溯性和糾正/預防措施。) 審核要點(diǎn):(可不單獨進(jìn)行,結合查其他條款時(shí)取證/記錄) 1. 程序文件?對記錄的控制要求?(全廠(chǎng)、各部門(mén)的記錄清單,記錄填寫(xiě)要求) 2. 記錄的貯存/保護?保存期限? 3. 查閱:記錄的清晰/易檢索/易識別? GJB: 4. 是否能提供完整的質(zhì)量證據〔有4種:①測量和檢驗試驗記錄(7.3.9、7.4.3、8.2.4)、②評審記錄(滿(mǎn)足要求的程度? 5. 保存時(shí)間是否滿(mǎn)足軍方和法律法規的要求、并與軍品的壽命周期相適應? 6、程序中是否對供方產(chǎn)生和保持的記錄提出控制要求。
5 管理職責(審核領(lǐng)導層時(shí),本章5.1~5.6一起審核) 5.1 管理承諾 審核要點(diǎn): 領(lǐng)導層每次必審: a) 國家/行業(yè)主管部門(mén)近二年來(lái)對產(chǎn)品的監督抽查情況:結論、提出的問(wèn)題及處理的結果(連續2次報告的復印件)? b) 近二年來(lái)是否發(fā)生重大質(zhì)量、安全等級事故:處理結果(連續2次報告的復印件)? c) 近二年來(lái)是否發(fā)生顧客投訴:處理結果(連續2次報告的復印件)? 1. 如何向組織傳達:滿(mǎn)足顧客要求和法律/法規的重要性?(記錄等證據) 2. 質(zhì)量方針和目標的制訂和發(fā)布? 3. 主持管理評審?(詳查5.6) 4. 配備資源(人員/設備/環(huán)境/原材料)? 索取證據:合同法、計量法、質(zhì)量法等有關(guān)的法律法規文本和清單。抽查2~3本。 GJB:“武器裝備質(zhì)量管理條例”(2010.11) 5. 最高管理者的職務(wù)是指組織的最高行政領(lǐng)導,如廠(chǎng)長(cháng)、所長(cháng)、總經(jīng)理等。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(與7.2.3、8.2.1有關(guān)的,可以同步取證) 審核要點(diǎn): 1. 審核領(lǐng)導層:如何理解和貫徹這一質(zhì)量原則?將顧客的要求(產(chǎn)品的、體系的、明示的、隱含的)轉化為組織的要求?證據? 2. 審核職能部門(mén):開(kāi)展了那些活動(dòng),確保識別和滿(mǎn)足顧客的要求(含法律/法規/標準/產(chǎn)品)?證據? 5.3 質(zhì)量方針(質(zhì)量方針的適宜性) 審核要點(diǎn): 1. 組織的宗旨、質(zhì)量方針的內容和內涵?如何體現滿(mǎn)足要求和QMS持續有效性的承諾?(最高管理者) 2. 是制訂、評審質(zhì)量目標的框架? 3. 實(shí)施中內部如何溝通(批準、發(fā)布、實(shí)施)、理解? 4. 如何評審其持續的適宜性?(管理評審、會(huì )議) 5.4 策劃(為實(shí)現組織的質(zhì)量目標的策劃) 5.4.1 質(zhì)量目標(質(zhì)量目標的適宜性和實(shí)現能力:產(chǎn)品、過(guò)程、顧客滿(mǎn)意) 審核要點(diǎn): 1. 質(zhì)量目標是什么?(公司的、部門(mén)的) 2. 滿(mǎn)足產(chǎn)品、顧客的要求(根據產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求)? 3. 與質(zhì)量方針一致?可測量? 4. 公司、部門(mén)完成情況(統計、分析、利用)?(要抽查近期的,沒(méi)有統計的可抽查目標展開(kāi)情況,部門(mén)的目標要對照公司的總目標進(jìn)行比較,判斷其適宜性) GJB: 質(zhì)量目標應體現對產(chǎn)品質(zhì)量水平的追求,與顧客的期望相適應。組織應保持質(zhì)量目標實(shí)施和評價(jià)的記錄 ★ 質(zhì)量目標可測量、體現持續改進(jìn): ①小企業(yè),也可以執行公司/工廠(chǎng)的質(zhì)量目標。 ②部門(mén)的質(zhì)量目標不要寫(xiě)在手冊里,要體現部門(mén)特點(diǎn),如:供銷(xiāo)科的服務(wù)及時(shí)率××%,簡(jiǎn)單、易測量。 ③目標完成情況要有統計、分析(總廠(chǎng)的、部門(mén)的),不能只是流水帳。 ④部門(mén)的質(zhì)量目標要比總廠(chǎng)的多、高,起碼不能低于總廠(chǎng)的目標,要體現持續改進(jìn)。 ⑤一般策劃為:每月統計,每季度分析并形成報告。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃(抽查策劃輸入和輸出證據,可與4.1“總要求”同步取證) 審核要點(diǎn): 注意:例如,8.2.2如果策劃不到位,屬對整個(gè)QMS的策劃不到位,不符合5.4.2。 1. 對QMS的策劃是否滿(mǎn)足質(zhì)量目標和4.1的總要求(PDCA)? 2. 對QMS變更如何控制?(查變更的文件、看體系的完整性,防止局部失效) GJB:對顧客提出的質(zhì)量管理體系特殊要求作出安排(如:換版評審、機構調整時(shí))
5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 審核要點(diǎn): 部門(mén)和各層次的職責與權限規定?相互間的接口?溝通?各部門(mén)的職權在各種文件中的描述一致?(詢(xún)問(wèn)和/或看文件) GJB: 1. 最高管理者是否確保質(zhì)量管理部門(mén)獨立行使職權?(質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗/測試等部門(mén),有足夠的人力、物力支持,不受行政、進(jìn)度、經(jīng)費及其他各種因素的干擾的情況下作出獨立判斷) 2. 最高管理者是否對最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負責?★ 把職責明確后,分配給質(zhì)量管理/檢驗部門(mén)去做。(檢驗人員、不合格品審理人員、內審員的授權書(shū)) 3. 最高管理者是否確保軍方及時(shí)獲得軍品質(zhì)量方面的信息?(定期例會(huì )、信息溝通) ★ ① 文件的表述應與“職能分配表”一致。(方法:先定職能分配表,再文字表述) ② 必要時(shí):職能分配表的條款號,要細化到標準的“三位條”。(不一定) 5.5.2 管理者代表 審核要點(diǎn): 1. 由最高管理者指定(任命書(shū))?職責和權限得到規定?(查文件) 2. 如何做好QMS的建立/實(shí)施/保持?(提問(wèn)) 3. 向最高管理者報告過(guò)那些改進(jìn)需求?(提問(wèn)) 4. 外部聯(lián)絡(luò )?(提問(wèn)) :是能參加質(zhì)量管理體系決策的最高管理層的成員,并具備所需技術(shù)和自主管理能力。 5.5.3 內部溝通 審核要點(diǎn): 1. 規定了哪些內部溝通(制度)?(是否明確了相關(guān)職責)(看文件、會(huì )議資料) 2. 溝通的方法?效果(如何確保其有效性――定期評審或管理評審)? ★ 溝通的方法(時(shí)間、什么人參加、內容等),要有證據。
5.6 管理評審(5.6.1、5.6.2、5.6.3一起審核) 5.6.1 總則 審核要點(diǎn): 1. 管理評審的時(shí)間間隔(按策劃的)?誰(shuí)主持?(看計劃、評審記錄) 2. QMS的適宜性/充分性/有效性是否得到評審(評審的目的)? 3. 輸出是否包括:QMS的改進(jìn)機會(huì )、變更需要?(包括質(zhì)量方針和目標) ★ 其輸入,應有內審和外審、自我改進(jìn)的“糾正/預防措施”并驗證有效的綜合分析報告,包括意見(jiàn)和建議。 其輸出,應針對管理評審的輸出,采取“糾正/預防措施”并驗證有效。 GJB:輸入應有質(zhì)量經(jīng)濟性分析報告。(至少應涵蓋質(zhì)量成本分析內容,) 5.6.2 評審輸入(管理者代表負責) 審核要點(diǎn): 審核結果/顧客反饋意見(jiàn)/過(guò)程能力/產(chǎn)品符合性/糾正和預防措施/過(guò)去管理評審的跟蹤驗證/QMS的變更/改進(jìn)建議? GB標準共7項,可以概況為5項:①質(zhì)量目標實(shí)現;②顧客滿(mǎn)意;③持續改進(jìn)業(yè)績(jì);④產(chǎn)品質(zhì)量符合性;⑤法律法規符合性。(不一定全部,有針對性就可以) GJB:與質(zhì)量有關(guān)的財務(wù)報告? ★ 輸入的信息要充分(按照標準要求的和組織自己的情況),不能太簡(jiǎn)單。 5.6.3 評審輸出 審核要點(diǎn): 輸出的決定和措施:QMS和過(guò)程有效性的改進(jìn)、產(chǎn)品的改進(jìn)、資源需求(人、財、物、資金、設備等)?(實(shí)施、效果?)(看管理評審報告、糾正/預防措施的驗證有效證據) ★ 輸出要有標準要求的內容、組織自己的要求。要落實(shí)“做什么、誰(shuí)來(lái)做、完成時(shí)間、完成形式”等要求。并有跟蹤驗證的記錄。 6 資源管理 (審核領(lǐng)導層時(shí)6.1~6.5一起審核)(QMS資源6項:人員、資金、設備/設施、技術(shù)、方法、信息) 6.1 資源提供 審核要點(diǎn):(可以是管理評審輸出)(人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、GJB信息)(資源能否滿(mǎn)足要求) 1. 緊緊圍繞“顧客滿(mǎn)意和持續改進(jìn)”的需求,及時(shí)實(shí)現資源提供? 2. 以“增強顧客滿(mǎn)意和QMS有效性”為目標,資源配置的效果? 6.2 人力資源 6.2.1 總則 審核要點(diǎn): 1. 對能夠勝任的人員,分別提出具體要求?(教育/培訓/技能和經(jīng)驗,共4個(gè)方面) 2. 查閱:人員上崗資質(zhì)規定。(或崗位說(shuō)明書(shū)) ★ 要有應知的考卷、應會(huì )的考核記錄,以及對應的有效性評價(jià)記錄。必要時(shí),工廠(chǎng)可建立培訓檔案。 6.2.2. 能力、意識和培訓 審核要點(diǎn): 1. 確定人員能力? 2. 員工質(zhì)量意識?教育/提高的方式? 3. 提供培訓需求?培訓計劃?評價(jià)培訓的效果?(成績(jì)單/證書(shū)/崗位規范/評價(jià)意見(jiàn))不同類(lèi)別、層次的人員其培訓的要求、項目、計劃是不同的,如:新進(jìn)廠(chǎng)員工、轉崗人員、現有人員等) 4. 查閱:(教育/培訓/技能/經(jīng)驗/有效性評價(jià))的記錄。 GJB:對各級管理者以及對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員應按規定的時(shí)間間隔進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量管理知識和崗位技能的培訓、考核,并按規定要求持證上崗。 ★ 確定相關(guān)人員的能力,一般先要規定其任職要求和責任(崗位責任制),是管理性文件,按照四個(gè)方面(教育、培訓、技能、經(jīng)驗)規定。 對每次培訓的有效性評價(jià),評價(jià)的依據是“崗位責任制”的規定。 應會(huì )考核:要有關(guān)鍵/特殊工序的職工考試合格的證據。如,電焊工要實(shí)操試樣的考核記錄(工件編號、時(shí)間、操作人員、考評人員),一般的要會(huì )看圖紙、看工藝要求、試樣加工合格?!行栽u價(jià)! 應知考核:如GJB基本知識的培訓,是對“各級管理者以及對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員”的培訓和考核,要有授課人、授課時(shí)間和課時(shí)、教材、考卷和考試分數?!行栽u價(jià)! 注:特殊工種人員:可指關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程操作人員、內審人員、檢驗人員、試驗人員、產(chǎn)品保管人員等。
6.3 基礎設施 審核要點(diǎn): 1. (初審、換版審核時(shí))查臺帳:有哪些必需的基礎設施〔標準:過(guò)程設備(軟件等)、設備/設施/支持性服務(wù)3個(gè)方面〕?(借用的查使用、維護記錄) 2. 滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)的要求?薄弱環(huán)節? 3. 查維修計劃:看規定、實(shí)施的有效性和記錄性證據? ★ 要有“設備管理的規定”,設備的分類(lèi)管理(關(guān)重設備),預防性維修計劃。維修記錄很重要,正常的維修就是預防。 6.4 工作環(huán)境 審核要點(diǎn): 1. 為達到產(chǎn)品符合要求,有哪些必需滿(mǎn)足的工作環(huán)境要求(與人有關(guān)的因素,與物有關(guān)的因素)?(抽查文件規定) 2. 根據體系、產(chǎn)品的要求,管理控制的規定?實(shí)施/有效性?(抽查證據) ★ 是否有定置管理?哪幾個(gè)?如,溫濕度控制(用溫濕度計),清潔度要求,噴漆時(shí)的濕度要求、或按照不同涂料種類(lèi)所指定的控制要求。 6.5 GJB:質(zhì)量信息(須形成程序文件) 審核要點(diǎn):(可結合8.4數據分析一起審核) 確定信息種類(lèi)、需求?/ 質(zhì)量信息的收集、貯存、傳遞、處理?/滿(mǎn)足顧客需要? ★ 要明確所需信息及收集、傳遞的規定(細化到各部門(mén)),或寫(xiě)明信息管理所依據的文件。要確定有幾種質(zhì)量信息的需求(內部、外部等),規定要細化到可以操作的程度。
7 產(chǎn)品實(shí)現 審核要點(diǎn): 7.1 產(chǎn)品實(shí)現的策劃(是產(chǎn)品、項目檢驗驗收的依據)(老產(chǎn)品有計劃,新開(kāi)發(fā)產(chǎn)品有策劃書(shū)) 注意:不是直接審核出來(lái)的,要看產(chǎn)品流程圖是否清楚,人員、設備、過(guò)程等是否清楚。清楚了,說(shuō)明策劃符合標準要求,就通過(guò)了。如:8.2.4無(wú)檢驗準則,屬策劃不到位,則不符合7.1。 ① 產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求; ② 過(guò)程工藝路線(xiàn);設計工藝、檢驗文件/準則; ③ 人員、設備等資源; ④ 產(chǎn)品所要求驗證、確認、監視、檢驗和試驗的5項活動(dòng),以及接受準則; ⑤ 所需的記錄。 注:新產(chǎn)品和改進(jìn)產(chǎn)品要編制質(zhì)量計劃書(shū);檢驗、測量、試驗,必須有規定/規程。 GJB:新增加6個(gè)方面要求 ② 對新開(kāi)發(fā)的軍品是否開(kāi)展風(fēng)險分析和評估、形成文件并提供給顧客? GJB:③ 是否針對軍品編寫(xiě)質(zhì)量保證大綱(質(zhì)量計劃),并征得顧客同意? ★質(zhì)量計劃(質(zhì)量保證大綱)一定要編制(軍品、民品都有要求)。同類(lèi)的產(chǎn)品可以編制一個(gè)。 編制的工藝卡:要明確對設備、工藝文件等要求;檢驗試驗的方法和要求。 產(chǎn)品流程圖應包括標準“7.7”。 手冊應明確“風(fēng)險分析和評估”要求。 ★需要進(jìn)行風(fēng)險分析和評估的過(guò)程(造船):7.3設計和開(kāi)發(fā)中7.3.9的試驗控制;7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供;維修及保證;費用/資金;進(jìn)度等。 ★風(fēng)險分析和評估的方法:故障樹(shù)分析;故障模式影響及危害性分析;建模和仿真;可靠性預計;專(zhuān)家的技術(shù)評估等。 GJB:③根據實(shí)際,質(zhì)量保證大綱中需有:產(chǎn)品標準化要求;計算機軟件工程化管理要求;產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等要求;產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)和改進(jìn)的數據收集和分析要求;技術(shù)狀態(tài)管理要求(見(jiàn)7.7);風(fēng)險管理要求等內容。 ★該階段一查質(zhì)量保證大綱,二查風(fēng)險管理計劃或大綱,查其內容的完整性,可操性,如:質(zhì)量保證大綱中是否有首件鑒定目錄、關(guān)鍵過(guò)程控制等,否則不符合產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動(dòng)
7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定(承諾可視為口頭合同,如服務(wù)行業(yè)) 審核要點(diǎn): 抽查幾份合同:與產(chǎn)品有關(guān)的顧客規定的要求(包括:合同和技術(shù)規格書(shū);交付及交付后的活動(dòng);顧客未明示、但規定的/已知的預期用途所必需的;法律法規的;組織附加的): 1. 要求是否被確定?確定的形式?(標準要求的4點(diǎn)) 2. 抽查:現有法律法規文本、組織附加要求的文本? 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審(評審形式可以是授權、會(huì )議、投標) 審核要點(diǎn): 1. 合同簽訂前進(jìn)行評審?評審內容符合標準的四點(diǎn)要求?(查規定、看合同) 2. 評審結果和應采取措施,有否記錄?(看幾份評審記錄) 3. 顧客如對產(chǎn)品要求變更,相關(guān)文件是否修改?相關(guān)人員是否知道?(看修改通知單) 4、風(fēng)險得到識別和有能力解決。(對履行承諾的風(fēng)險進(jìn)行充分識別、分析和評價(jià),包括技術(shù)方面、交付方面、生產(chǎn)能力方面等,是風(fēng)險管理工作的源頭,也是"與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審"的核心。) GJB:產(chǎn)品要求發(fā)生變更影響到顧客要求時(shí),其變更應征得顧客同意? ★ 軍品的所有合同都要評審和記錄,包括口頭訂單、傳真。評審記錄應與合同(技術(shù)協(xié)議)的內容(編號、數量等)一致。 7.2.3 顧客溝通(顧客主要是經(jīng)銷(xiāo)商和消費者,對軍品而言可指:使用部隊、各基地、軍代表、上級機關(guān)、合同甲方-船廠(chǎng)、研究所等)(可與5.2、8.2.1一起取證) 審核要點(diǎn): 1. 顧客反饋意見(jiàn)(書(shū)信/電傳/抱怨/投訴)的處理?(抽查證據) 2. 溝通所需的活動(dòng)(座談/訪(fǎng)問(wèn))?渠道和方式?(看規定、計劃或記錄證據) GJB:如何理解和實(shí)現顧客的要求? 質(zhì)量管理體系的變化時(shí)的溝通(體系策劃時(shí)應考慮顧客對體系的特殊要求,當質(zhì)量管理體系發(fā)生重要變化應及時(shí)與顧客溝通)。 7.3 設計和開(kāi)發(fā)(按照標準逐條審核) 7.3.1 設計和開(kāi)發(fā)策劃(可以直接抽查某個(gè)產(chǎn)品)(常規武器裝備研制5個(gè)程序:論證階段、方案階段、工程研制階段、設計定型階段、生產(chǎn)定型階段) 方案階段:課題立項、產(chǎn)品計劃書(shū)、人員分工等; 初樣階段:產(chǎn)品設計/評審、樣機、驗證、評審等;(有時(shí)可能還有原理樣機階段) 正樣階段:船/軍檢、試用等。 審核要點(diǎn): 設計開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)或計劃書(shū)應: 1. 階段劃分(方案;技術(shù)設計;設施/設備和工藝/生產(chǎn)等4個(gè)階段的策劃)? 2. 活動(dòng)安排(評審/轉批時(shí)的評審、驗證、確認)? 3. 部門(mén)、人員的職責和權限? 4. 接口管理(技術(shù)等不同部門(mén)之間、零件與部件之間等接口、有效溝通的方法)? 5. 策劃輸出后的更新? 注:每個(gè)階段也可能含有7.3的全過(guò)程。不同的產(chǎn)品有不同的策劃。 GJB: 1. 編制計劃?需要時(shí)輸出更新的計劃? 2. 設計、生產(chǎn)和服務(wù)等專(zhuān)業(yè)人員共同參與? 3. 關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節的識別?相應措施? 4. 應用的標準、規范? 5. 運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性等專(zhuān)業(yè)技術(shù)實(shí)施設計和開(kāi)發(fā)?(大綱或工作計劃) 6. 對產(chǎn)品進(jìn)行特性分析?(特性分析報告,須有特性值,從而確定關(guān)重件) 7. 設計和開(kāi)發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材、新工藝,應經(jīng)過(guò)論證、試驗和鑒定; 8 .按規定要求確定并提出產(chǎn)品交付時(shí)需要配置的保障資源; 9. 對參與設計和開(kāi)發(fā)的供方的質(zhì)量控制; 10. 提出監視與測量的需求;(是有效地確保各階段的評審、驗證和確認活動(dòng)受控,按策劃安排實(shí)施) 11. 對元器件等外購器材的選用、采購、監制、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活動(dòng)進(jìn)行策劃; 12.對計算機軟件需求分析、設計、實(shí)現、測試、驗收、交付和使用的全過(guò)程進(jìn)行策劃,落實(shí)需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質(zhì)量保證、配置管理等工作。 7.3.2 設計和開(kāi)發(fā)輸入 審核要點(diǎn):(查輸入文件:產(chǎn)品設計任務(wù)書(shū)或計劃書(shū)) ① 功能(用途)、性能要求(技術(shù)參數、外形尺寸等) ② 法律法規要求(GB、CB、行業(yè)或企業(yè)標準) ③ 類(lèi)似設計的信息(圖紙、樣品、工藝等) ④ 組織附加的其它要求(合同評審結果、市場(chǎng)報告等) ⑤ 對輸入進(jìn)行評審(是否充分、適宜,清楚、完整、沒(méi)有自相矛盾) ⑥ 記錄。 增加:工藝要求?(指在產(chǎn)品設計中要考慮可制造性。) 7.3.3 設計和開(kāi)發(fā)輸出 審核要點(diǎn):(查輸出文件) ① 滿(mǎn)足輸入要求; ② 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)信息; ③ 產(chǎn)品接收準則;(引用、標準等) ④ 安全、正常使用特性;(規定或說(shuō)明) ⑤ 輸出放行前,批準? GJB: △ 編制關(guān)鍵件(特性)、重要件(特性)項目明細表,并在設計文件和圖樣上作相應標識? △ 規定產(chǎn)品使用所必須的保障方案和保障資源? △ 適用時(shí),給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等設計報告 7.3.4 設計和開(kāi)發(fā)評審(設計會(huì )審形式) 審核要點(diǎn):(查評審文件) ① 按計劃評審? ② 識別問(wèn)題/提出措施? ③ 有關(guān)職能代表和專(zhuān)家參加? ④ 評審結果和必要措施的記錄? GJB: △ 需要時(shí),顧客參加?證據? △ 采取措施進(jìn)行跟蹤、評審結論和跟蹤結果向顧客通報?證據? △必要時(shí),進(jìn)行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性以及元器件和計算機軟件等專(zhuān)題評審,也可與其他設計評審一起進(jìn)行。 ★造船階段評審有下列5種: 設計任務(wù)書(shū)評審;方案設計評審;工程研制階段評審;定型階段評審;必要時(shí)的設計改進(jìn)評審。 7.3.5 設計和開(kāi)發(fā)驗證(設計定型) 審核要點(diǎn):(查驗證文件) ① 驗證方法(計算、對比、試驗/演示等)? ② 按計劃驗證? ③ 驗證結果滿(mǎn)足輸入的要求? ④ 必要措施的記錄? GJB: △ 顧客要求控制的(驗證)項目顧客參加?證據? ★ 造船設計開(kāi)發(fā)驗證有下列3種:變換計算方法驗證;類(lèi)比方法驗證;試驗驗證(原理試驗、局部試驗、模型試驗、模擬試驗、計算機仿真試驗、型式試驗)。 ★機電產(chǎn)品,出廠(chǎng)試驗、型式試驗、顧客檢驗驗收 7.3.6 設計和開(kāi)發(fā)確認(生產(chǎn)定型) 審核要點(diǎn):(查確認文件) ① 按計劃進(jìn)行? ② 滿(mǎn)足預期的使用要求?(標準、合同、任務(wù)書(shū)等) ③ 產(chǎn)品交付前確認? ④ 必要措施的記錄? 確認的方法:試用、模擬、用戶(hù)座談等。 GJB: △ 應邀請顧客參加,證據? △ 定型(鑒定)準備?證據? △ 設計和開(kāi)發(fā)確認的方式可包括: 1) 按國家行業(yè)標準規定,進(jìn)行鑒定試驗、評審鑒定、批準; 2) 使用各種技術(shù)手段模擬試驗; 3) 在實(shí)際的使用條件下試用。 ★造船設計開(kāi)發(fā)的確認有3種:系泊試驗;航行試驗;保修期使用。 ★機電產(chǎn)品的確認:技術(shù)鑒定報告,用戶(hù)使用報告, ★航空工業(yè)產(chǎn)品,產(chǎn)品確認就要裝機試飛,要經(jīng)過(guò)實(shí)際試飛的考核。 ★化工產(chǎn)品(涂料、油漆)在投入批量生產(chǎn)之前進(jìn)行小試和中試; 7.3.7 設計和開(kāi)發(fā)更改的控制 審核要點(diǎn):(查更改文件) ① 如何識別的?(更改原因) ② 必要時(shí)的評審、驗證、確認、批準?(過(guò)程要控制) ③ 更改對產(chǎn)品和已交付產(chǎn)品的影響(更改后的同步更改)? ④ 記錄?(更改評審結果及措施的記錄) GJB: △ 對重要的設計更改是否進(jìn)行系統分析驗證、嚴格履行審批手續?記錄? △ 已定型的產(chǎn)品的更改,是否按定型工作有關(guān)規定辦理?記錄? △設計和開(kāi)發(fā)的更改應符合技術(shù)狀態(tài)管理要求。 7.3.8 GJB:新產(chǎn)品試制 審核要點(diǎn): △ 是否編制新產(chǎn)品試制過(guò)程控制程序? △ 工藝評審?準備狀態(tài)檢查(5M1E)?首件鑒定(適用時(shí))? △ 產(chǎn)品質(zhì)量評審?需定型的產(chǎn)品定型準備? △ 上述過(guò)程、措施的記錄?
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